泽璟制药：注射用人促甲状腺素β新适应症上市申请获受理_医药

2026

09/07

11:08

医谷网医药

近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁）新适应症上市申请获得受理，本次获得受理的适应症是用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者甲状腺全切或近全切除术后协同放射性碘（131I）清除残余甲状腺组织的治疗。

此前，该药已于2026年1月获批上市，批准用于适用于先前已接受甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访，包括碘-131全身扫描及血清甲状腺球蛋白检测，填补了中国甲状腺癌术后诊断市场的重大空白，这是中国唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺激素，用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。此次申请上市的的新适应症为治疗适应症，此前获批的适应症为诊断适应症。

分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要亚型，约占甲状腺癌新发病例数约90%。根据Frost &Sullivan的分析和预测，近年来，由于早期诊断手段的进步和筛查加强，分化型甲状腺癌新发病例数快速增加；2024年，中国甲状腺癌新发病例增至47.91万例，2020年起的分化型甲状腺癌复合年增长率为1.8%，预计到2030年将进一步增至49.05万例，复合年增长率自2024年至2030年为0.4%，到2035年将增至49.81万例，2030年至2035年的复合年增长率为0.3%。由于中国分化型甲状腺癌新发病例数的增长所带来的复查监测与术后治疗的需求增加，未来分化型甲状腺癌术后随访诊断及术后治疗的市场空间有望不断扩大。

目前，该药由德国默克公司的瑞士附属公司ATSA负责独家推广合作。

来源：医谷网

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