歌礼制药每日一次口服小分子GLP-1完成全球III期临床首例受试者给药_医药

2026

08/31

10:18

医谷网医药

8月30日，歌礼制药-B（01672）发布公告，宣布每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目已完成首例受试者给药。

该全球III期临床项目由两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验AURORA-1 (NCT07743463)和AURORA-2 (NCT07743450)组成，将评估ASC30每日一次口服片在美国、欧洲和加拿大三地临床中心的约4,600名受试者中的长期疗效、安全性和耐受性。两项关键性试验的治疗周期均为72周。

AURORA-1 (NCT07743463)评估每日一次口服ASC30在不伴有2型糖尿病的肥胖受试者（体重指数(BMI)≥30 kg/m²）或超重受试者（BMI≥27

kg/m²，伴有至少一种体重相关合併症）中的疗效与安全性。受试者被随机分配至ASC30三种维持剂量组（20毫克、40毫克或60毫克）之一或安慰剂组。主要终点为第72周时体重相较基线的百分比变化。

AURORA-2 (NCT07743450)评估每日一次口服ASC30在伴有2型糖尿病的肥胖受试者或超重受试者（BMI≥27 kg/m²）中的疗效与安全性。受试者被随机分配至ASC30三种维持剂量组（20毫克、40毫克或60毫克）之一或安慰剂组。主要终点为第72周时体重相较基线的百分比变化。

歌礼制药表示，预计将在2028年第三季度获得AURORA III期临床项目的顶线数据，并计划于2028年底向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA），以及于2029年初向欧洲药品管理局（EMA）递交上市许可申请（MAA）。如获批，ASC30有望成为在美国和欧洲上市的第二款口服小分子GLP-1受体激动剂。

除该款口服小分子制剂外，歌礼制药还在开发首款类似于替尔泊肽的口服小分子GLP-1/GIP双靶点激动剂固定剂量复方制剂（ASC30_48FDC）、首款类似于替尔泊肽╱eloralintide的口服小分子GLP-1/GIP╱胰淀素三靶点激动剂固定剂量复方制剂（ASC30_48_39FDC）。

来源：医谷网

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