8月20日，国家药监局官网显示，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊（商品名称：恒优达）上市，该药用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。成都盛迪医药有限公司为恒瑞医药的子公司。
富马酸立康可泮胶囊(HRS-5965)是一款以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的口服小分子抑制剂，可通过靶向因子B抑制AP能同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了C5补体抑制剂治疗的不足，同时口服给药也提高了患者的用药依从性。
恒瑞富马酸立康可泮胶囊（商品名称：恒优达）为第3款获批的国产CFB抑制剂，合计国内上市CFB抑制剂3款。另外3款分别为诺华的盐酸伊普可泮胶囊、武汉朗来科技的盐酸兰诺可泮片和海思科的琥珀酸思普可泮片。此外，南京正大天晴的NTQ5082胶囊等处于III期临床。
根据米内网的数据，作为全球首款CFB抑制剂，诺华的伊普可泮2025年全球销售额超过5亿美元。该药已通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年在中国三大终端六大市场（城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；销售额以产品在终端的平均零售价计算）的销售额突破1亿元，2026年一季度以约268%的增速继续放量。
另，富马酸立康可泮胶囊用于原发性IgA肾病适应症目前处于III期临床。
来源：医谷网
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