荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可

近日，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“荣灿生物”）自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）治疗性mRNA疫苗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。该疫苗的获批标志着荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗领域取得重要进展，成为全球范围内少数几家在该领域获得临床许可的企业之一，进一步推动了HPV相关疾病治疗的发展。

HPV感染是导致宫颈癌前病变、宫颈癌、肛门癌、阴道癌、头颈部癌等多种癌症的主要病因。目前，HPV预防性疫苗已在全球范围内广泛应用，但对已感染HPV或已发展为癌前病变的患者并无治疗效果。相比之下，mRNA治疗型疫苗凭借其独特优势，展现出巨大的临床转化潜力，有望为HPV相关疾病的治疗提供新的解决方案。

荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗的研发中，采用了突破性的抗原设计策略：以高危型HPV16的病毒蛋白为核心抗原，创新性地整合了具有免疫调节功能的结构域，显著增了疫苗的免疫原性和治疗效果。同时，该疫苗采用了荣灿生物自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，结合抗原设计、序列优化、制剂配方等多项专利技术，以提升疫苗的有效性和安全性。临床前数据显示，该疫苗可有效诱导抗原特异性免疫应答，低剂量即可高效抑瘤，在清除HPV病毒感染方面显示了临床治疗潜能。

目前，全球范围内针对HPV治疗性mRNA疫苗临床在研项目屈指可数。荣灿生物的HPV治疗性mRNA疫苗是国内首批获得FDA临床许可的同类产品之一，充分体现了其在抗原设计、递送系统及CMC等mRNA核心技术上的成熟性和创新能力。荣灿生物将加速该疫苗的全球临床开发进程，积极探索其在HPV病毒感染相关疾病在不同阶段的应用价值，包括开发HPV病毒持续性感染、宫颈癌前病变、宫颈癌等适应症。值得一提的是，荣灿生物在mRNA疫苗研发领域展现了高效的执行力和多元化布局能力。2025年1月14日，荣灿生物与国药中生上海生物制品研究所有限责任公司合作的带状疱疹mRNA疫苗项目已获得CDE受理，标志着双方在mRNA预防性疫苗领域取得了重要进展。这一合作不仅加速了荣灿生物在疫苗研发领域的多元化布局，也为双方后续合作奠定了基础。

据了解，荣灿生物是一家专注于核酸递送技术、mRNA药物研发及产业化的创新型生物医药企业，致力于解决核酸药物递送效率与靶向性难题，聚焦肿瘤、代谢疾病及传染性疾病等领域，为患者提供疗效卓越、安全性高的治疗新路径。

目前，荣灿生物已组建了高水平的研发及产业化团队，在LNP辅料分子、mRNA序列、靶向性LNP、可冻干LNP及吸入式LNP等关键技术领域持续创新，已申请专利37项，授权14项，构建了完善的专利布局。作为高新技术企业、专精特新中小企业，荣灿生物入选“中国科创好公司”创新医疗20强榜单，并荣获中国创新创业大赛“优秀企业”称号。同时，作为中国食品药品企业质量安全促进会副会长单位，作为骨干成员参与《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》标准制定，并获得国家生物药技术创新中心“揭榜挂帅”技术攻关重点项目及国家重点研发计划“生物安全关键技术研究”专项等国家及省部级项目的支持。与此同时，荣灿生物已与上海交通大学、国药中生上海生物制品研究所有限责任公司、中国科学院上海免疫与感染研究所、仁济医院等多家知名机构达成合作，推动mRNA创新药物的研发及临床转化，致力于为行业提供创新解决方案。

来源：医谷网