近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司（以下简称：康爱生物）自主研发的KACM001自体淋巴细胞注射液产品（受理号：CXSL2200052）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。
据悉，KACM001是CDE批准的国内首个M-CTL实体瘤细胞治疗药物，用于治疗晚期不可切除或转移性胃癌。
资料显示，康爱生物成立于2012年9月，聚焦细胞治疗药物的开发及商业化，目前已建立MTCA-CTL和TCR-T、CAR-NK、TIL、MSC等核心技术平台，产品管线涵盖30余个适应症。核心管线KACM001是康爱生物自主研发，具有独立知识产权的自体淋巴细胞注射液，针对实体肿瘤治疗的1类新药，针对晚期不可切除/转移性胃癌。在前期研究者发起的临床试验（IIT）中，KACM001治疗近百例晚期胃癌患者，展现了良好的药物安全性和肿瘤杀伤及临床疗效。
除了KACM001，康爱生物也在同步推动其余管线，其中KACM002和KACM003在各个动物模型中疗效优异，未来2-3年内，康爱生物预计将有10余款新药进入临床阶段。
来源：医谷网
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