2026年3月底，司美格鲁肽核心化合物专利在中国正式到期。
根据此前公开的申报信息，目前国内司美格鲁肽提交上市申请的企业已有10余家，包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、华东医药、石药集团、惠升生物（四环医药）、成都倍特、复星万邦（复星医药）和正大天晴等。但截至目前，专利到期已超1月，并未有相关企业的产品获批。
据财联社记者近日以投资者身份从多家国产司美格鲁肽生产企业获悉，《中国-瑞士自由贸易协定》的相关条款约束或是最主要原因。其中，九源基因称，“我们没有拿到批件的核心原因，是相关数据仍处于保护状态”“现在（审批）只是暂停的状态，也没有说给批或者不给批，所以很难有一个结论”。丽珠集团证券部则称，受中瑞自贸协定条款影响，公司司美审批目前处于暂停状态，“从公司层面来说，我们所有（应）交的资料都已经交了，审批的流程都已经走到最后一个（环节）。”联邦制药则表示，“我们现在也是在等待批件，大家未获批件原因是一样的”。
公开信息显示，在中国境内获批上市的诺和诺德司美格鲁肽（诺和泰），生产厂商为Novo Nordisk A/S（诺和诺德丹麦母公司），但上市许可持有人为诺和诺德瑞士子公司Novo Nordisk Pharma AG，注册地位于瑞士苏黎世。
根据《中国-瑞士自由贸易协定》，缔约双方应对未披露的药品试验数据规定自批准上市许可之日起至少6年的保护期，期间禁止其他申请人依赖该数据。
2021年4月，诺和诺德司美格鲁肽在国内获批上市，这意味着如按照6年的数据保护期，数据保护期截止日将需要持续到2027年4月。
来源：医谷网
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