礼来安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）在华正式上市

礼来中国今日宣布，其用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药物安妥来利®（米吉珠单抗注射液）和安妥来®（米吉珠单抗注射液（皮下注射））在中国上市。安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）作为靶向IL-23 p19亚基的抑制剂，于2026年2月获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）及成人中重度活动性克罗恩病（CD）。该药有潜力可帮助IBD患者实现早期症状改善、黏膜愈合与长达3-4年的稳定控制[1],[2],[3],[4]，为中国IBD精准靶向治疗提供创新选择。

第十一届中华医学会消化病学分会主任委员，第十二届中华医学会炎症性肠病学组组长，中山大学附属第一医院消化内科学科带头人、首席专家陈旻湖教授强调：“近年来，中国IBD发病率持续攀升，治疗目标已从症状控制迈向黏膜深度愈合[5],[6]。米吉珠单抗作为靶向IL-23p19亚基的创新药物，临床研究数据显示，其有潜力可帮助IBD患者改善便血、腹泻、腹痛和排便急迫感等症状、实现黏膜和组织学愈合与长达3-4年的稳定控制[1],[2],[3],[4],[7],[8]。这与我们追求的理想治疗目标高度契合，将有力推动中国IBD诊疗水平迈向新高度。”

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）是礼来在消化免疫领域迈出的关键一步，也是我们践行‘植根中国、服务中国’承诺的重要里程碑。IBD严重影响患者生活质量，我们深知他们对创新疗法的迫切期待。作为目前唯一拥有UC4年和CD3年长期数据的IL-23p19抑制剂[7],[8]，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）为患者带来了创新选择。未来，我们将持续提升药物可及性，与各方携手，帮助更多中国IBD患者重获健康生活。”

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“许多炎症性肠病患者现有治疗应答不足，仍在寻求更优的治疗选择。安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）通过高选择性结合IL-23的p19亚基，精准阻断IL-23与受体结合，阻断炎症反应。安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）是当前已获批IL-23p19抑制剂中唯一的IgG4单克隆抗体，同时，其Fc结构域引入FALA突变，以期进一步降低非靶向性免疫效应。我们相信，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）的上市将为医患提升信心，以期帮助更多患者。”

需求聚焦：炎症性肠病疾病负担亟待减轻

IBD主要包括UC和CD，是一种慢性、复发性肠道炎症性疾病[5],[6]。随着城市化进程加快及生活方式改变，中国IBD发病率在过去20年间显著上升，已成为消化领域关注的慢性疾病之一[9]。该病多发于青壮年，典型临床表现包括腹痛、腹泻、便血、体重下降等，疾病反复活动严重影响患者生活质量，可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加[5],[6]。

当前，我国IBD领域仍存在显著的未满足临床需求。国内IBD生物制剂治疗药物监测循证指南显示，高达30%的IBD患者对初始治疗无应答（原发性无应答），50%的患者出现继发性失应答[10]，患者亟需更高效、更安全的创新疗法。同时，IBD为家庭和社会带来沉重经济负担，医疗支出约为普通人群的三倍[11],[12]。如何帮助患者实现从症状控制到深度缓解的跨越，已成为临床治疗的核心挑战。

三重获益：靶向精准化治疗让更多患者受惠

作为高选择性IL-23 p19抑制剂，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）阻断IBD核心致病通路，调控免疫炎症反应。在LUCENT系列研究中，对比安慰剂组，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）最早在治疗第2周显著改善患者的排便急迫感、便血和排便频率，提升了早期治疗体验[2]；观察值分析显示，在安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）治疗的第52周实现临床缓解的UC患者中，在持续治疗的第四年仍有77.7%的患者维持临床缓解和无激素临床缓解，42.3%的患者实现症状、组织学、内镜三重深度缓解。[8]在VIVID系列研究中，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）组第52周时48.4%的患者实现内镜应答，58.2%的患者实现组织学应答，显著优于安慰剂组的9.0%和16.1%[1]；观察值分析显示，在安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）治疗的第52周实现内镜应答的CD患者，在持续治疗的第三年有高达92.4%和91.2%的患者维持临床缓解和无激素临床缓解[9]。 

此外，LUCENT和VIVID系列研究结果显示，接受安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）治疗的IBD患者严重疾病相关并发症的发生率长期保持低水平。在UC治疗的第12周至第4年期间，接受安妥来®（米吉珠单抗）治疗的患者仅报告1例与UC相关的住院事件，未报告任何与UC相关的手术事件（发生率分别为0.1/100人年和0/100人年）[4]。CD治疗的前12周内，与安慰剂相比，安妥来利®（米吉珠单抗）组与CD相关的住院和/或手术发生率降低约一半（发生率：16.9 vs. 30.9/100人年）；在第12周至第52周期间，降幅接近70%（4.5 vs. 14.0）[14]。

参考文献：

1、Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn's disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. doi:10.1016/S0140-6736(24)01762-8

2、D'Haens G, et al. Mirikizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455

3、Laharie D, et al. P0563 Mirikizumab demonstrated sustained and durable long-term efficacy and favorable safety in week 52 endoscopic responders with Crohn’s disease: 3-year VIVID-2 open-label extension interim results. Journal of Crohn’s and Colitis. 2026;20(Suppl 1):jjaf231.744. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjaf231.744

4、Magro F, et al. Mirikizumab treatment decreases ulcerative colitis–related surgery and hospitalisation rates: 4-year LUCENT studies results. Journal of Crohn’s and Colitis. 2026;20(Suppl 1):jjaf231.1300. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjaf231.1300

5、中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心. 中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023年·西安）. 中华炎性肠病杂志(中英文). 2024;08(01):33-58.

6、中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心. 中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）. 中华炎性肠病杂志（中英文）.2024,08(01):2-32.

7、D Laharie, et al. ECCO 2026. P0563

8、D Laharie, et al. ECCO 2026. DOP003

9、Yang H, Zhou R, Bai X, et al. Trend and Geographic Variation in Incidence and Prevalence of Inflammatory Bowel Disease in Regions Across China: A Nationwide Employee Study Between 2013 and 2016. Front Med (Lausanne). 2022;9:900251.

10、Shi C, et al. Therapeutic drug monitoring of biologics in inflammatory bowel disease: An evidence-based multidisciplinary guideline. Acta Pharm Sin B. 2026;16(1):616-641

11、Perera S, Yang S, Stott-Miller M, Brady J. Analysis of Healthcare Resource Utilization and Costs after the Initiation of Biologic Treatment in Patients with Ulcerative Colitis and Crohn's Disease. J Health Econ Outcomes Res. 2018 Sep 1;6(1):96-112. doi: 10.36469/9791. PMID: 32685575; PMCID: PMC7309948

12、Brunet-Mas E, Garcia-Sagué B, Vela E, Melcarne L, Llovet LP, Pontes C, García-Iglesias P, Puy A, Lario S, Ramirez-Lazaro MJ, Villoria A, Burisch J, Kaplan GG, Calvet X. Economic impact of inflammatory bowel disease in Catalonia: a population-based analysis. Therap Adv Gastroenterol. 2024 Feb 14;17:17562848231222344. doi: 10.1177/17562848231222344. PMID: 38357537; PMCID: PMC10865957.

13、Sands B, et al. Mirikizumab treatment reduces Crohn’s disease–related surgery and hospitalization rates: analyses from VIVID-1. Journal of Crohn’s and Colitis. 2026;20(Suppl 1):jjaf231.042. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjaf231.042

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