礼邦医药 AP306 出海

3月17日， 礼邦医药宣布已与 R1 Therapeutics, Inc.（"R1"）签署许可及股权协议。R1 是一家新创的临床阶段生物科技公司，近期完成 7750 万美元的 A 轮融资并获得超额认购，其背后汇聚了包括 DaVita（全球最大的肾脏健康服务提供商）、U.S. Renal Care（美国最大的私营透析服务商）以及多家全球顶级生命科学风险投资基金的战略支持。

根据协议，礼邦医药已授予 R1 在大中华区以外地区独家开发、生产及商业化 AP306 的权利。协议项下的整体经济条款包括最高总计过亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款；同时，礼邦医药将通过基于净销售额的低双位数百分比阶梯式特许权使用费，分享 AP306 在授权区域取得成功所带来的经济收益。

特别值得一提的是，在双方合作中，为保证后续的收益，礼邦医药获得 R1 可观的、受反稀释条款保护的股权，确保礼邦能通过未来的股息分红，持续且深度地参与 AP306 在全球市场的商业化价值兑现。

R1 将出资并与礼邦共同领导 AP306 的全球临床开发，其中包括一项计划于今年内启动、在美国和中国开展的全球 2b 期多区域临床试验（MRCT）。礼邦医药与 R1 将共同加速 AP306 的全球开发。

礼邦医药是一家专注于肾脏领域的生物制药公司，公司管线涵盖七款在研药物和一款已上市产品（Mircera），覆盖广泛的肾脏适应症，包括 CKD 并发症（高磷血症、肾性贫血）、IgA 肾病、糖尿病肾病、FSGS 和 ADPKD。

目前已上市产品Mircera，又名美信罗，由礼邦医药于2023年10月从罗氏手中取得，根据双方协议，礼邦将在中国大陆地区独家推广甲氧聚二醇重组人促红素注射液（商品名：美信罗 MIRCERA）。甲氧聚二醇重组人促红素注射液是一种长效促红细胞生成素（ESA），用于治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血；是全球批准上市的首个仅需每月给药一次的促红细胞生成素。

此次交易的AP306，为一款同类首创的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，正在开发用于治疗接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者的高磷血症。与传统磷酸盐结合剂不同，AP306 通过抑制胃肠道中三种关键磷酸盐转运蛋白（NaPi-IIb、PiT-1 和 PiT-2）的磷主动转运发挥作用，代表了高磷血症管理的全新理念。AP306 最初由日本中外制药发现，礼邦医药在获取其许可后开展了后续的临床开发工作，包括一项已完成的针对血液透析患者的 2a 期研究。其研究结果发表在 Kidney International Reports上，并在第 61 届欧洲肾脏协会（ERA）年会上进行了报告。结果显示，AP306 能够显著降低血清磷水平，且具有良好的安全性和耐受性。

礼邦医药扬州生产基地鸟瞰图

目前礼邦医药进展最快的管线为AP301，一款同类最优的口服铁基磷结合剂，旨在解决慢性肾脏病高磷血症患者"服药负担重、达标率低"的全球性难题。目前，AP301已在中国完成Ⅲ期注册临床试验，即将向国家药监局提交新药上市申请，全球多中心Ⅲ期临床试验亦在美国和中国同步推进中。同时，礼邦医药在扬州年产200吨AP301原料药的生产基地已投入使用，并于近日正式获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），整体构建起“研发-生产-商业化"垂直一体化闭环。

来源：医谷网