今日，葛兰素史克中国宣布，中国国家药品监督管理局已批准新可来（美泊利珠单抗注射液）用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗，成为在中国获批的第四项适应症。
新可来是一种单克隆抗体，能靶向结合白细胞介素-5 (IL-5) ，被开发用于治疗一系列 IL-5 介导的与 2 型炎症相关的疾病。
此次获批是基于 III 期临床试验MATINEE 和 METREX的积极数据。在这两项试验中，美泊利珠单抗与安慰剂加标准治疗相比，在广泛的嗜酸性粒细胞表型COPD患者中，显著降低了中重度急性加重的年发生率，具有临床意义和统计学意义。安慰剂组和美泊利珠单抗组的不良事件发生率相似。
目前，美泊利珠单抗注射液是中国首个且唯一在血嗜酸性粒细胞计数（BEC）低至≥150 细胞 /μL 的嗜酸性粒细胞表型患者中进行评估并在国内获批的、每月给药一次的生物制剂。
据悉，中国大约有1亿COPD患者。在接受吸入三联治疗但仍持续发生急性加重的患者中，有67%的患者BEC大于150细胞/μL。[1][2]反复发生的急性加重会导致疾病进程加速，从而增加住院率、再入院率、以及患者死亡率和医疗系统负担。
[1] Wang C, et al. Lancet. 2018 Apr 28; 391(10131):1706-1717. 2.Yin P, et al. Chest. 2016; 150(6):1269-1280.
[2]GSK, Optum Analysis DOF (DOF 2024N562932_00).
来源：医谷网
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