甘李药业启动月制剂减肥适应症III期临床研究

11月26日，甘李药业宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液正式启动一项针对肥胖或超重适应症的III期临床试验（GRADUAL-3），这是博凡格鲁肽在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究。

开展月制剂研究

本研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20254659）旨在探索博凡格鲁肽注射液在每月一次给药情况下，连续治疗24周后对体重的影响和安全性。研究由北京大学人民医院的纪立农教授担任牵头研究者，研究的主要终点为治疗24周后体重较基线的变化和变化百分比。

此前，针对肥胖或超重适应症，甘李药业已启动了两项III期临床研究（GRADUAL-1和GRADUAL-2）。在GRADUAL-2研究中，博凡格鲁肽注射液为全球首个在合并或不合并2型糖尿病的中国成年肥胖/超重受试者中与诺和诺泰的诺和盈（司美格鲁肽2.4mg）进行头对头平行对照研究的GLP-1RA，旨在全面评估和验证博凡格鲁肽注射液在肥胖或超重患者的疗效和安全性，并评估其对不同代谢指标与心血管风险因素的综合改善能力。本次启动的III期临床研究（GRADUAL-3）将进一步探索博凡格鲁肽注射液每月一次给药控制和维持体重的潜力，以期通过更低的注射频次、更为便捷的治疗方式提高患者用药依从性，改善GLP-1RA药物长期治疗后体重反弹和疗效欠佳的现状。

目前在中国开展的3项III期临床试验，预计共纳入超1000例成年肥胖或超重受试者。

GRADUAL-1研究：为期52周，在630例经饮食运动体重控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者中，评估博凡格鲁肽的减重疗效和安全性；

GRADUAL-2研究：为期52周，在471例经饮食运动体重控制不佳的合并或不合并2型糖尿病的中国成年肥胖/超重受试者中，评估博凡格鲁肽对比减重版的司美格鲁肽（诺和盈®，2.4mg规格）的减重疗效与安全性；

 GRADUAL-3研究：为期24周的延长临床研究，探索每月一次博凡格鲁肽注射治疗对体重的影响和安全性。

拉美地区的拓展

值得注意的是，此前1天，11月25日，甘李药业宣布，与拉丁美洲知名制药企业Productos Científicos S.A. de C.V达成独家许可与商业化供应协议，授权其在拉丁美洲地区(包括墨西哥、巴西等重点国家)开发及商业化其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂博凡格鲁肽(GZR18)。

合作方计划将在墨西哥、巴西、哥伦比亚三国开展博凡格鲁肽的本地临床研究，为在拉美地区各国的注册审批提供当地患者的数据支持。如果相关进展顺利，甘李药业自主研发的该款药物有望成为拉美地区首款实现商业化的双周给药的GLP-1RA药物。

本次授权是甘李药业在拉美市场取得的第二项重大突破。今年9月，甘李药业与巴西卫生部下属奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会（Fiocruz）及巴西本土生物医药企业Biomm，正式签署关于甘精胰岛素为期10年的《技术转移与供应协议》，同时，甘李药业与Biomm签署《供应框架协议》，将向BIOMM供应甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液和笔式胰岛素注射器，十年累计订单金额不低于人民币30亿元，是巴西“生产开发伙伴关系计划”（PDP）合作的正式落地。

10月14日，甘李药业与Fiocruz在巴西卫生部部长与巴西驻华大使的见证下，又签署了一份关于创新药物的合作备忘录。在原有甘精胰岛素合作的基础上，未来推动甘李药业超长效胰岛素周制剂GZR4、复方周制剂GZR102等前沿在研产品的发展。

来源：医谷网