全球首个FRα ADC爱拉赫®获常规批准，华东医药创新转型加速“开花结果”

11月17日，华东医药（000963.SZ）宣布，其全球首创（First-in-class）药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）由附条件批准转为常规批准的补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药物用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性铂耐药卵巢癌（PROC），是目前全球首个且唯一获批用于该适应症的靶向FRα的ADC药物。

此次获批标志着该药物的临床研究数据获得监管机构全面认可，是其上市许可路径上的关键里程碑。这不仅为药物在中国市场的长期、稳定商业化供应奠定了坚实基础，也正式确立了PROC治疗进入ADC靶向时代，为临床实践提供了突破性新选择。

爱拉赫®转为常规批准，破解“妇癌之王”治疗困局

公告显示，索米妥昔单抗注射液为一款针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，被批准用于治疗PROC适应症，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。

索米妥昔单抗注射液成功由附条件批准转为常规批准，其关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得积极结果。该研究显示，与化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%，总生存期也显著延长，死亡风险降低33%，且安全性更优。该结果确证了其在铂耐药卵巢癌这一难治人群中的显著疗效与临床价值。

卵巢癌素有“妇癌之王”之称，是妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，临床治疗长期面临确诊晚、易复发、生存率低的严峻挑战。根据2024年国家癌症中心最新数据显示，2022年中国卵巢癌年新发病例约为6.11万例，年死亡病例约为3.26万例，中国患者的5年生存率仅约40%。约七成患者确诊时已属晚期，且绝大多数患者经多线治疗后会进入铂耐药阶段。传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3–4个月，疗效有限且副作用显著。面对这一严峻的局面，临床对精准、高效的新型治疗方案需求极为迫切，这也为具有突破性疗效的创新药物带来了明确的临床价值和市场空间。

靶向FRα的ADC药物爱拉赫®展现出重要的治疗价值。作为全球首个获批用于PROC的FRα靶向疗法，其能够精准识别并杀伤高表达FRα的肿瘤细胞，显著提升治疗效率，已被NCCN指南（2024 v3）优先推荐用于FRα阳性PROC患者。

依托“港澳药械通”政策优势，爱拉赫®已在国内市场实现快速布局与早期销售放量。爱拉赫®2025年1-9月已实现销售收入超4,500万元，并且该产品国内市场正式上市工作推进顺利，2025年11月，该产品已在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批首方。

此外，该药在海外市场亦表现出强劲的商业化增长。根据AbbVie财报，2025年第三季度ELAHERE®实现销售额1.7亿美元，同比增长22.3%；前三季度累计销售额达5.08亿美元，同比增长53.5%，显示其持续放量趋势。

凭借华东医药成熟的商业化体系与渠道优势，爱拉赫®有望依托其“首创且唯一”的先发地位，快速切入国内空白市场。此次成功转为常规批准，不仅反映出公司前瞻性的战略布局能力，也进一步巩固了其在妇科肿瘤创新药领域的领先优势，为业绩增长注入新动能。

创新管线厚积薄发，前瞻布局步入收获期

近年来，创新药行业经历大浪淘沙，市场增长逻辑已从“泛泛创新”转向对优势品种与商业化能力的深度考量。国金证券研报指出，在创新转型持续深化的背景下，具备高壁垒产品线与前瞻布局能力的头部医药企业业绩表现更为突出。

作为创新转型的代表企业之一，华东医药持续通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药的研发布局。截止2025年10月，公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目，涵盖小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体。目前多项重点管线已进入临床收获期。2025年内，公司创新药产品已取得6项上市批准，展现出强劲的未来增长潜力。

在肿瘤领域，除了此次爱拉赫转为常规批准，华东医药1类新药马来酸美凡厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；独家商业化产品塞纳帕利胶囊于2025年1月获批，用于卵巢癌治疗。在自免领域，公司国产首个乌司奴单抗注射液赛乐信®用于儿童斑块状银屑病的补充申请于2025年3月获批。在创新医疗器械领域，全球首创新药瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）国内上市许可申请于2025年10月正式获批；此前与其配套使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）已于2025年2月获批，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品“MediBeacon® TGFR”在中国市场的整体获批。

在创新药产品商业化方面，华东医药的竞争力更为突出，2025年1-9月公司医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62%。具体产品上，其独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®）自上市以来，强势占据市场。截止2025年第三季度，公司已向合作方科济药业下达有效订单170份，已超过去年全年订单数量。乌司奴单抗注射液赛乐信®和糖尿病领域1类新药脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静®）凭借临床价值与市场推广发力，销量均保持逐季快速增长态势。PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（派舒宁®）市场表现亮眼，三季度销量实现环比倍增。

爱拉赫®的常规获批是华东医药创新转型战略进入收获期的一个重要里程碑。华东医药通过前瞻性的研发布局与高效的执行能力，已在肿瘤、自免、内分泌等核心领域构建起梯队化、差异化的产品管线。随着多款创新药陆续进入临床收获与商业放量阶段，华东医药正展现出系统性创新能力，为其长期可持续发展注入强劲动能。