入选不足4月，和黄医药申请将达唯珂移出首版商保创新药目录_医药

2026

03/09

22:09

医谷网医药

国家医疗保障局办公室今日发布通知，自2026年3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）在全国各省级医药采购平台挂网资格，并根据企业申请，将该药品移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

2025年12月，国家医保局发布首版商保创新药目录，共有伊匹木单抗注射液、阿基仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液、曱苯磺酰胺注射液以及此次被撤销的氢溴酸他泽司他片等19款药品被纳入，而此次氢溴酸他泽司他片被移出，也成为首个被移出商保创新药目录的药品。

和黄医药今日发布公告称，氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）的合作方法国益普生（Ipsen）已通知和黄医药正在美国自愿撤市该药。因此已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。和黄医药已随即启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回该产品，并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。现有患者应立即咨询主治医生，以讨论治疗选择。

此次全球撤市是由于益普生今日早些时间宣布，据正在进行的Ib/III期SYMPHONY-1试验中的最新数据，独立数据监测委员会建议，基于继发性血液恶性肿瘤的不良事件，该药治疗方案对患者的风险可能超过潜在益处。由此，公司决定撤回该药，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮性肉瘤（ES）适应证。

达唯珂（氢溴酸他泽司他片）是由法国益普生（Ipsen）开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。该药2020年在美国通过加速批准程序获FDA批准，国内市场由和黄医药从益普生引进，2025年3月在国内附条件批准单药用于既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，该审批路径纳入了对海外临床研究数据的评估，并参考了境外监管机构的批准情况，同时结合了桥接研究数据。

和黄医药同时称，此次撤市预计不影响公司的财务指引。2025年和黄医药达唯珂销售额为250万美元（折合人民币约为1729.32万元），根据3月6日和黄医药发布的2025年全年业绩，报告期内公司收入总额为5.49亿美元，这意味着2025年达唯珂占和黄医药总收入不足1%。

来源：医谷网

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