1类新药MB-102重磅获批！华东医药全球首个肾小球滤过率动态监测系统落地中国

2025年10月17日，华东医药股份有限公司（证券代码：000963）宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，全球首创新药瑞玛比嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获批。本品是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR。MediBeacon®TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。

依据中国注册法规要求，瑞玛比嗪注射液和TGFR需分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市许可申请和医疗器械注册申请。TGFR已于2025年2月获得中国上市批准，本次瑞玛比嗪注射液上市许可申请获得NMPA批准，标志着MediBeacon®TGFR在中国顺利完成整体获批！同时，这也意味着我国肾病诊疗领域迎来突破性技术，创新大白马华东医药创新管线布局进入成果兑现期。

直面庞大肾病临床需求，MediBeacon®TGFR填补国内临床空白

公告显示，一类新药瑞玛比嗪注射液是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与MediBeacon Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用（瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR），旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。

MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeacon Inc.合作开发，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。2025年01月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。

我国肾脏疾病领域存在亟待满足的临床需求。根据美国国家肾脏基金会的数据，慢性肾脏病(CKD)每年导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌，CKD已成为全球公共卫生危机。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球CKD的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。我国慢性肾病患病率为8.2%~13.8%。另据《柳叶刀-全球健康》数据显示，我国2023年透析及肾移植总人数约为118万，每10万人中患病53.1人，肾病患者基数巨大。与高患病率相对应的是，慢性肾病早期筛查严重不足且知晓率低，调查表明我国居民对慢性肾病的知晓率仅为10%。早期筛查、早期诊断和及时干预可有效延缓慢性肾病进展，改善患者预后。

肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。

根据《慢性肾脏病临床指南》，GFR是评估肾脏功能的最佳指标之一，也是目前临床对慢性肾脏疾病进行分期的主要量化标准。此外，GFR评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。临床医生通常需要根据GFR水平对患者进行分类和制定复杂的治疗决策，目前现有医疗机构使用的检测方法虽然可以测定或估算GFR，但存在诸多不足，或是准确性不佳，或是价格昂贵，或需要特殊设备甚至放射性诊断设备，或需要多次取血，或是GFR数据滞后肾功能损伤时间，难以实时动态观察肾功能的变化。

MediBeacon®TGFR在临床应用场景上具有突破性意义，其能实现实时、无创的床旁肾小球滤过率（GFR）动态监测，直击当前GFR检测流程繁琐、场地限制强的临床痛点。MediBeacon®TGFR作为全球首创医疗器械产品，可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，实现实时、动态、连续的床旁GFR监测，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。

MediBeacon®TGFR在中国的完全获批，将填补国内动态连续肾功能监测的技术空白，也为这一庞大患者群体的精准诊疗提供全新解决方案，其市场前景与临床价值显著。

研发创新与商业转化双轮驱动 华东医药创新管线迎来爆发期

华东医药围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，已构建起覆盖研发全周期的差异化创新药管线。目前，公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富。

在战略布局上，公司不仅已在上述三大核心领域均实现全球首创新药（first-in-class）的上市突破，更成功打造了以ADC、GLP-1和外用制剂为代表的三大特色技术平台与产品矩阵，持续构筑差异化竞争优势。今年内，多项创新成果有望落地，其中索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®，研发代码:IMGN853、HDM2002）由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理。公司1类新药迈华替尼片用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的上市申请，已于2025年6月完成补充资料递交，目前处于审评阶段。

一款创新药的成功，不仅依赖于卓越的研发，更离不开强大的商业化能力。华东医药近年来创新产品商业化成果显著，2025年中报数据显示，公司医药工业板块的创新产品业务已进入高速增长通道，当期实现销售及代理服务收入合计达10.84亿元，同比大幅增长59%。华东医药卓越的商业化能力已在多个创新产品上得到充分验证。在细胞治疗领域，其独家商业化的CAR-T产品赛恺泽®上市后快速覆盖全国20余省市，并获得超百家保险项目纳入。在自免领域，公司与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液赛乐信，上市半年已进驻超1200家医院。此外，明星产品索米妥昔单抗注射液通过“港澳药械通”政策已实现销售，并计划于2025年四季度启动国内正式销售。这些创新产品的成功商业化，不仅体现了华东医药强大的市场执行力，更源于其深厚的研发积累与前瞻性的管线布局。这证明了公司具备将创新产品成功推向市场并快速放量的能力，为MediBeacon®TGFR未来的市场表现提供了坚实的业绩确定性。

据华东医药披露，对于与瑞玛比嗪注射液配合使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR），公司已陆续接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单，且公司已提前与合作方完成备货，同时正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移。因此，该产品器械部分TGFR供应具备较充裕的缓冲期和多重保障机制，确保供应稳定性。药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售，同时中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货。华东医药表示，MediBeacon®TGFR具备巨大的临床应用潜力，为使其早日惠及中国患者，公司将依托自身商业化优势，推动该产品在国内上市后的高效市场渗透，并与MediBeacon公司通力合作，共同探索其在各类临床终端的应用方案。

此次MediBeacon®TGFR完成整体获批，标志着华东医药在前沿诊断领域创新布局的重要突破。这款全球首创的动态监测产品，不仅有望革命性提升肾功能的临床评估效率，也印证了公司卓越的前瞻性眼光和强大的创新能力。未来，华东医药将继续在内分泌、肿瘤、自免等领域丰富的研发管线协同并进，充分彰显公司以临床价值为导向、通过多元化创新驱动长期发展的战略实力。