华东医药Sinclair欣可丽美学MaiLi Precise中国注册申请获受理

2025年10月16日，华东医药股份有限公司（SZ.000963）发布公告，全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得受理。

此次NMPA受理MaiLi Precise的注册申请，是该产品在中国研发进程中的关键里程碑之一，也标志着华东医药高端玻尿酸产品线在中国市场的进一步拓展。

MaiLi 系列以尖端技术引领医美新趋势

MaiLi系列是华东医药旗下定位高端的玻尿酸品牌，该系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume和MaiLi Extreme，均已在欧洲上市。它们通过不同的配方与特性设计，可适用于面部不同部位的精细化填充需求，旨在为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。更值得一提的是，MaiLi Extreme（商品名：魅俪®朔盈®）已于2025年5月正式在中国市场实现商业化销售。MaiLi Extreme作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。

本次获受理的MaiLi Precise是MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款产品，注射后可起到即时纠正眶下凹陷的效果。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正眶下凹陷的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。

当前，中国医美玻尿酸市场正处于“高速增长”与“竞争激烈”并存的阶段。根据Frost & Sullivan数据，市场规模从2017年的31亿元增长至2021年的63亿元，年均复合增长率达19.4%。预计到2030年，市场规模将进一步攀升至441亿元，2021–2030年复合增长率将达24.2%。与此同时，行业竞争日趋激烈。截至2025年5月，玻尿酸国产（含港澳台）批准数量和进口批准数量已接近70款，形成“僧多粥少”的红海局面。

在这一背景下，MaiLi系列高端玻尿酸产品不仅有效避开了同质化产品的红海竞争，更凭借技术领先性和卓越产品力锚定高附加值赛道。MaiLi系列能够脱颖而出，一方面源于其明确的高端品牌定位，另一方面则得益于其独有的OxiFree®“无氧”交联技术。该技术是全球首创的可以保留长分子透明质酸（HA）链的专利技术，颠覆性地用惰性无氧环境来对玻尿酸进行交联，再从凝胶中去除活性氧，以达到减少所需的化学交联剂的用量并保护HA交联链，减缓降解的优势。独特的技术特性使得MaiLi系列可在更少产品使用量下，具有更强的支撑能力和轻盈柔韧的效果，为求美者提供了一种安全、自然、高效的选择。

MaiLi®系列有望凭借其高端定位与技术优势，进一步拓展市场份额，为国内求美者提供更安全、高效的面部年轻化解决方案。

科技创新赋能增长 华东医药医美多管线布局构建竞争优势

华东医药深耕医美赛道，始终秉持“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以国际化视野开展前瞻性产品布局，其全资子公司Sinclair于1971年创立于英国，拥有近50年的科研底蕴，致力于以科技创新塑造人类生命健康之美。作为医美全球运营平台，Sinclair聚焦全域健康美学战略，依靠科技驱动与创新引领，构建覆盖注射针剂、光电器械、生活美容、家用仪器、减重管理、睡眠改善、毛发健康、功效护肤的全域健康美学产品矩阵，目前产品数量与覆盖领域均位居行业前列。

在注射类产品中，公司已完成再生类、玻尿酸和肉毒素三大核心品类的全覆盖与管线差异化布局。注射用胶原再生类材料，公司主要拥有“伊妍仕”系列和Lanluma系列，并于 2025 年推出 Ellansé®伊妍仕®经典版，加强医美服务的市场渗透。高端玻尿酸方面，打造了MaiLi系列。肉毒素方面，公司拥有全球首个临床阶段的注射用重组 A 型肉毒毒素（研发代码：YY001），于2025年6月完成 NMPA 生产现场核查，目前处在技术审评阶段。

在能量源医美器械（EBD）领域，公司产品市场表现亮眼，终端覆盖与销售增长显著。旗下EBD设备自上市以来深受机构和求美者认可，截至半年报期间已经有超过 300 家机构引入了 Glacial®spa 酷雪®或 Reaction®芮艾瑅®设备。今年五月新推出的“少女光”Renotion芮颜瑅®亦获医生和专家广泛好评；同系列的V30（射频+强脉冲光+Nd:YAG激光高端集成多功能平台机）也于2025年3月获注册受理。2025年上半年，EBD业务终端销量同比大幅提升。

此外，公司积极拓展海外市场，持续推进产品国际注册。新一代注射用皮肤填充产品KIO015 目前处于欧盟 MDR-CE 认证技术审评阶段，有望于2025年内获得欧盟CE认证。公司全部注射剂管线产品，包括再生材料（Ellansé®，Lanluma®）、玻尿酸填充剂（MaiLi，Perfectha®）和埋线产品（Silhouette Soft®、Silhouette Instalift®）已在中东地区十余个市场完成注册及上市，EBD 类核心产品Cooltech、Elysion及 Primelase系列在中东市场的注册也在积极推进中，整体进度已过半。Ellansé®S 型美国已获批开展临床，并已完成项目启动和研究者的注射培训，目前受试者入组进度已过半。同时，公司还启动了MaiLi在美国的注册准备工作。

未来公司的商业化产品线将更为丰富，多款重磅产品预计近几年陆续进入市场。其中，生美设备Préime DermaFacial有望于今年在国内率先上市；2026至2027年，新型高端透明质酸钠填充剂MaiLi®Precise、重组A型肉毒毒素YY001、聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®、Ellansé®伊妍仕®S型新增适应症、新材料壳聚糖真皮填充剂KIO021，以及EBD类产品V30和Primelase等也有望相继获批。随着这些创新产品逐步落地，公司产品矩阵将进一步完善，为医美业务的持续增长提供有力支撑。

华东医药正以持续的创新研发和清晰的战略布局，加速推动高端医美产品的落地与普及。未来，随着更多重磅产品陆续上市，公司有望进一步巩固其在中国乃至全球医美市场的竞争优势，为求美者带来更安全、高效和多样化的美丽解决方案，进一步巩固其在医美领域的领先地位。