Yeztugo®（来那帕韦）成为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准具有长达 6 个月保护效力的HIV 预防方案_医药

2025

06/19

16:57

医谷网医药

吉利德科学于2025年6月18日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其注射用HIV-1 衣壳抑制剂Yeztugo®（来那帕韦）作为HIV暴露前预防（PrEP）药物，以降低35 公斤及以上体重的成年人和青少年通过性行为感染 HIV 的风险。这标志着Yeztugo®成为在美国首个也是唯一一个一年仅需给药两次的 PrEP选择。研究数据显示，在3期临床研究PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 中，超过99.9%接受 Yeztugo®的受试者保持HIV 检测阴性。

“这是人类数十年抗击HIV过程中具有历史意义的一天。Yeztugo® 是这个时代最重要的科学突破之一，切实为我们提供了一个能够助力终结 HIV的机会，”吉利德科学董事长兼首席执行官 Daniel O’Day 表示。“Yeztugo®一年仅需给药两次，在临床研究中展现出了卓越效果，这意味着它有可能革新HIV 的预防格局。吉利德的科学家们将终结 HIV 作为他们毕生的使命，如今，随着Yeztugo® 获得FDA批准，我们将与众多合作伙伴紧密协作，助力实现这一目标。”

全球首个PrEP药物于2012 年在美国获批，也由吉利德开发。然而，美国疾病预防控制中心（CDC）的数据显示，2022 年（最新可用数据年份），在美国符合 CDC PrEP 适用标准的人中只有大约 1/3（36%）使用过PrEP药物。CDC 数据表明，美国所有人群的 PrEP使用率尚未达到能够在群体层面终结HIV传播的水平，尤其是在女性、黑人/非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔人群以及美国南部的人群中存在明显差距。数据还表明，依从性挑战、污名化以及医疗提供者和消费者对现有 PrEP知晓度低等障碍都导致了多个群体的 PrEP使用率低。2023 年，美国每天有超过 100人确诊感染HIV，这一事实突显出有限的使用率、依从性和可及性所带来的潜在影响。

“Yeztugo®可能是我们一直等待的变革性的PrEP选择——它有潜力提升 PrEP的使用率和持续性，并为我们达成终结HIV 流行这一使命提供了一个强大的新工具，”埃默里大学医学院传染病学部杰出医学教授、埃默里艾滋病研究中心联合主任 Carlos del Rio 博士表示，“一年注射两次的给药方式可以大大解决更频繁使用PrEP药物的人群，尤其是每日口服 PrEP药物群体所面临的关键障碍，比如依从性和污名化。我们还知道，在研究中，许多需要或想要使用PrEP药物的人倾向于给药频率更少的方案。”

两项临床试验中卓越的疗效和良好的安全性数据支持FDA批准Yeztugo®

FDA对于吉利德提交的关于Yeztugo® 新药申请（NDA）的批准，基于吉利德开展的3期试验PURPOSE 1 和 PURPOSE 2数据。在撒哈拉以南非洲地区的顺性别女性中开展的PURPOSE 1 试验（NCT04994509）主要分析数据显示，Yeztugo® 组中2134名接受皮下注射、一年给药两次的 Yeztugo®的受试者无一人出现 HIV 感染，Yeztugo®将HIV 感染率降低了100%，并且在预防HIV感染方面优于每日一次口服舒发泰®（恩曲他滨 200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg；F/TDF）。在广泛且地理多样的顺性别男性和性别多样人群开展的PURPOSE 2 试验（NCT04925752）中，皮下注射、一年给药两次的 Yeztugo® 组2179 名受试者里出现了两例 HIV 感染，证实Yeztugo® 组中 99.9%受试者未感染HIV，以及在预防HIV感染方面Yeztugo®优于每日一次口服舒发泰®。在这两项试验中，相较于背景 HIV 发病率（bHIV），Yeztugo®均展现出显著更优的HIV预防有效性，并且总体上耐受性良好，没有发现显著或新的安全性问题。这两项研究数据已发表于《新英格兰医学杂志》上，基于试验结果以及更多考量，2024 年 12 月《科学》杂志将来那帕韦评选为 2024年度科学突破。

Yeztugo® 在优先审查下获得 FDA 批准。此外，在 2024 年 10 月，Yeztugo® 获得了突破性疗法认定，这一认定旨在加快对相较于现有疗法可能具有显著改善的新药进行开发和审查。

其他注册申请正在全球更多国家进行

在美国以外，吉利德正在全球健康倡导者和组织的建议下执行一项准入策略，优先考虑速度，并为一年给药两次的来那帕韦用于暴露前预防（PrEP）的注册审核、批准和准入提供最高效的路径。吉利德已向欧洲药品管理局（EMA）提交了药品上市许可申请（MAA）和欧盟全民用药申请（EU-M4all），这两项申请均已获得 EMA 认证，并将在加速评估时间表下进行审核。吉利德还向澳大利亚、巴西、加拿大和南非的注册机构提交了一年给药两次的来那帕韦用于 PrEP 的注册申请。此外，随着 Yeztugo® 获得 FDA 批准，吉利德正在准备在基于FDA 批准进行注册申请的国家（包括阿根廷、墨西哥和秘鲁）提交额外的申请。吉利德将持续发布关于其他注册申请的最新信息。

*来那帕韦用于HIV预防尚未在中国获批。

*HIV或艾滋病尚无法治愈。

标签