国家医保局官方说：2024国家医保目录调整为什么通不过审查或谈判不成功

12月9日晚间，国家医保局举办2024年国家医保药品目录解读活动，从中，我们可以更多了解医保目录从谈判到最终公示更多细节，为什么有些药品没有进入后续环节。

图片来源：国家医保局直播

根据国家医保局此前发布的相关信息，2024医保目录调整工作在申报阶段共计收到企业网上申报资料626份，涉及574个通用名，共445个通用名药品予以通过，129个通用名药品未予通过；目录外药品249种进入专家评审阶段，最终121种药品通过，通过率为48.6%；目录外117种药品参与谈判/竞价，最终89种谈判/竞价成功，成功率为76.1%。

关于129个通用名药品未予通过形式审查的原因，国家医保局医药管理司司长黄心宇在解读活动中介绍，其中，半数未通过形式审查的药品明显不符合5年内新获批通用名或新获批适应症的条件却依然申报。有的是连续多年申报，并且无法提供5内适应症发生重大变化的批准文件。比如，羚羊清肺胶囊原批准文号Z20053134，为2005年上市的药品，不符合5年内新获批通用名。

有一些药品已经在目录内却按目录外条件申报。比如，目录内的牛黄解毒片、女金丸、乌鸡白凤丸等，有企业按照“目录外“条件”申报。另外，有13种药品明显不属于国家基本药物目录内品种却按照该条件申报；部分中成药按照目录外罕见病用药申报，但中成药的功能主治并没有明确的罕见病病种。

在申报阶段，仅对药品做形式审查，不做实质判断。不对药品是否是治疗脱发或者提升性功能类药品做判断，只要符合条件即可，而后再由专家进行判断。

从医保目录调整各阶段成果看，专家评审通过率相较前两年明显降低。2022年及2023年通过形式审查的目录外品种数量分别为224个、198个，参与谈判和竞价的药品数量分别为143个和147个，专家评审通过率均在60%和70%左右。在2024年国家医保药品目录结果公布之前，业内便流传今年医保谈判趋严，专家评审通过率不到50%。

黄心宇也专门对今年专家评审率降低的原因作出回应。首先，部分已上市多年的老药通过修改药品说明书，删除一个适应症或修改表述满足5年内适应症发生变化的申报条件通过形式审查，但企业未提供新的临床或循证证据，临床专家普遍认为药品临床价值不确切。“国家医保局鼓励企业通过临床试验发现了新的治疗领域，但是有企业另辟蹊径，删除已经上市多年的老药的某个适应症或对文字表述改变，从而满足申报条件。虽然这种药品符合申报条件，但是在专家评审阶段会对这种药品（的临床价值）进行判断。”黄心宇称。

其次，部分药品价格十分昂贵，有的甚至上百万，不符合基本医保保基本的定位，涉及26种药品。其中大部分药品去年因为年治疗费用过高没有通过评审，但挂网价没有变化。比如，今年“天价疗法”CAR-T细胞治疗共有四款产品通过形式审查，但是价格均在百万级别，未能通过专家评审。去年，阿基仑赛注射液（复星凯特）、瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）就已经“陪跑”。

黄心宇在活动中表示：“去年有一些药品因为价格高昂未能进入医保目录，今年在专家评审之前主动降价，最终通过评审。”“如果企业想要进入医保目录，就不要在价格上抱着‘高高在上’的态度，如果有足够的诚意，专家评审阶段会充分考虑。”这也是目前每年医保目录调整前，都会有企业主动降低在相关采购平台上的申报价。

再者，部分药品修改成分配比或剂型，但临床专家认为配比变化或剂型改造必要性不强、药品价值没有显著提升，“但是价格提升很大”，共涉及55种药品。黄心宇举例，目录内已有某化痰药的口服常释剂型、注射液、口服溶液，可满足不同群体的用药需求，本次申报了颗粒剂的临床必要性不强，并未通过专家评审。

黄心宇表示，国家医保局支持合理的改良新药，但是有“4不改”，不改主成分、不改适应症、不改给药途径、不改临床价值。

还有部分药品属于《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定的不予调入的药品，所以未能通过专家评审。比如xx那非片，说明书适应症为男性勃起功能障碍。另外，还有部分药品临床价值未能获得专家认可，未能通过评审。

此次医保目录调整最终谈判阶段有28种谈判失败的品种。在这28种谈判失败的品种中，绝大部分是西药；绝大部分是剂型改造或引进国外上市多年的老药，仅有3种为新药；绝大部分在医保目录内都有相同适应症和机制的类似药物，有5种适应症或者机制有一定特色，但目录内也有其他可替代治疗方案。

黄心宇直言，谈判失败的药品归根到底是价格没谈拢。细致来看，一方面原因是部分企业价格预期过高，明显超出医保支付意愿。比如有企业希望通过对老药进行剂型改造获得不合理高价，用于治疗过敏(荨麻疹)的某药品，目录内已有口服剂型且日治疗费用不足1元，改造为注射液后价格超过1000倍；有一些近年上市的新药，价格明显超过目录内同类品种，导致谈判失败。

另一方面，部分进口药品受国际价格影响，导致谈判失败。社会上曾有舆论称中国药品谈判要国际最低价不合理，但黄心宇指出，所谓的“国际最低价”是参考国家的最低价，比如美英德日韩等国家，与这些国家相比，中国的市场大得多，要求一个更低的价格也是合理的。

《2024年医保药品目录新增的91种药品名单》

来源：医谷网