日前,Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市,用于治疗晚期滑膜肉瘤。值得一提的是,这也是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。
Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法,MAGE-A4作为癌睾丸抗原,在多种肿瘤组织中高表达,该产品也是全球首款申报上市的TCR-T细胞疗法。FDA已授予其治疗晚期软组织肉瘤的孤儿药资格(ODD)和晚期滑膜肉瘤的再生医学高级疗法(RMAT)资格。
此次获批主要是基于II期SPEARHEAD-1研究队列1的数据。该研究是一项单臂开放标签临床试验,纳入了52例接受过中位三线治疗的滑膜肉瘤患者(n=44)和黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤患者(n=8)。研究的主要终点是总体缓解率(ORR)。
结果显示,转移性或不可切除滑膜肉瘤患者的总体缓解率(ORR)为39%,中位缓解持续时间约为12个月。以往接受过两种或两种以上疗法的滑膜肉瘤患者的中位总生存期(OS)小于12个月,而接受Afami-cel治疗患者的中位OS约为17个月,优于历史对照数据。在接受Afami-cel治疗两年后,70%的反应者仍然存活。
安全性方面,71%(37/52)的患者出现了细胞因子释放综合征(CRS)。最常见的3级或以上不良事件是血细胞计数减少,包括淋巴细胞计数减少 (96%,50/52),中性粒细胞计数减少(85%,44/52),白细胞计数减少(81%,42/52)。没有患者发生与治疗相关的死亡事件。
商业化方面,在Afami-cel获批之前,Adaptimmune就已经在为商业上市做准备,其授权的治疗中心已经从最初的6-10个扩展到超过30个。Adaptimmune的首席执行官Adrian Rawcliffe认为,美国每年约有400名患者有资格接受Afami-cel治疗,他对该公司维持供应的能力充满信心,直到细胞疗法的“销售高峰”。
在国内,据Insight数据库显示,目前国内有50多个TCR-T在研项目已进入或者获批临床。其中,香雪生命科学的TAEST16001注射液是国内进度最快的产品之一,已进入II期临床阶段。此外,进度较快的还有华夏英泰的YT-E001,正在开展治疗Epstein-Barr病毒(EBV)相关鼻咽癌的 II期临床。此外,百吉生物、天科雅、普瑞金、深圳宾德、来恩生物、泛恩生物、华夏英泰、立凌生物、可瑞生物等多家药企布局了这一赛道。
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