日前，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。值得一提的是，这也是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。
Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法，MAGE-A4作为癌睾丸抗原，在多种肿瘤组织中高表达，该产品也是全球首款申报上市的TCR-T细胞疗法。FDA已授予其治疗晚期软组织肉瘤的孤儿药资格（ODD）和晚期滑膜肉瘤的再生医学高级疗法（RMAT）资格。
此次获批主要是基于II期SPEARHEAD-1研究队列1的数据。该研究是一项单臂开放标签临床试验，纳入了52例接受过中位三线治疗的滑膜肉瘤患者（n=44）和黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤患者（n=8）。研究的主要终点是总体缓解率（ORR）。
结果显示，转移性或不可切除滑膜肉瘤患者的总体缓解率（ORR）为39%，中位缓解持续时间约为12个月。以往接受过两种或两种以上疗法的滑膜肉瘤患者的中位总生存期（OS）小于12个月，而接受Afami-cel治疗患者的中位OS约为17个月，优于历史对照数据。在接受Afami-cel治疗两年后，70%的反应者仍然存活。
安全性方面，71%（37/52）的患者出现了细胞因子释放综合征（CRS）。最常见的3级或以上不良事件是血细胞计数减少，包括淋巴细胞计数减少 （96%，50/52），中性粒细胞计数减少（85%，44/52），白细胞计数减少（81%，42/52）。没有患者发生与治疗相关的死亡事件。
商业化方面，在Afami-cel获批之前，Adaptimmune就已经在为商业上市做准备，其授权的治疗中心已经从最初的6-10个扩展到超过30个。Adaptimmune的首席执行官Adrian Rawcliffe认为，美国每年约有400名患者有资格接受Afami-cel治疗，他对该公司维持供应的能力充满信心，直到细胞疗法的“销售高峰”。
在国内，据Insight数据库显示，目前国内有50多个TCR-T在研项目已进入或者获批临床。其中，香雪生命科学的TAEST16001注射液是国内进度最快的产品之一，已进入II期临床阶段。此外，进度较快的还有华夏英泰的YT-E001，正在开展治疗Epstein-Barr病毒（EBV）相关鼻咽癌的 II期临床。此外，百吉生物、天科雅、普瑞金、深圳宾德、来恩生物、泛恩生物、华夏英泰、立凌生物、可瑞生物等多家药企布局了这一赛道。
为你推荐
资讯 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序
附条件批准时，每个附条件批准的适应症单独设置药品注册证书有效期，原则上，在确证性研究完成时限的基础上增加一年。确证性研究完成时限由药审中心在审评中与申请人沟通交流后...
2026-04-26 10:58
资讯 CDE：抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则
本指导原则基于 ICH M4Q（ R1）总体框架， 格式体例与之保持一致， 在其框架下结合抗体偶联药物的药学研究特点，细化了 IND 申报药学资料的撰写要求，旨在为该类药物 IN...
2026-04-25 21:39
资讯 蚂蚁健康向医院开放“智慧医疗AI一体化方案” 支持智能体、云陪诊、本地化模型部署
4月25日，在2026中国医院信息网络大会（CHIMA 2026）上，蚂蚁健康面向全国医院及医疗机构推出“智慧医疗AI一体化方案”。
2026-04-25 20:09
资讯 美敦力 5.5 亿美元收购 Scientia Vascular，加码神经血管赛道布局
Scientia Vascular 是专注于神经血管创新器械研发的新兴企业，核心产品管线聚焦颅内血管病变介入治疗领域
2026-04-25 15:50
资讯 聚焦预防接种全龄升级，多方合力开展“成人全周期免疫促进暨带状疱疹公益科普”
4月25日，国家疾病预防控制局在上海举办主题宣传活动，呼吁“预防接种，苗助健康，全民行动”。
2026-04-25 15:41
资讯 超亿元 A 轮融资！奥明星程以 AI4S 定义下一代生物智能基础设施
由深创投与复星医药（复健资本）联合领投，太平股权、广东中医药大健康基金、杭实集团等多家头部投资机构、产业链龙头企业及多地国资跟投。
2026-04-24 18:28
资讯 Cytiva ÄKTA与Biacore系列产品实现本地生产， 以“桐庐样本”赋能生物医药“加速度”
依托桐庐生产基地，Cytiva持续提升本土供应能力，以更短的交付周期与定制化支持，精准匹配中国研发节奏，深度践行“在中国，为中国”承诺
2026-04-24 18:13
资讯 全球首个治疗遗传性耳聋基因疗法获批
4 月 23 日，再生元宣布，美国 FDA 已经加速批准其在研基因疗法Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha）上市，该药品成为首个也是目前唯一获批用于治疗遗传性听力损失的基因疗法。
2026-04-24 18:01
资讯 CDE：治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则
本指导原则基于 ICH M4Q（ R1）总体框架， 格式体例与之保持一致， 在其框架下结合治疗用重组蛋白药物的药学研究特点，细化了 IND 申报药学资料的撰写要求，旨在为该类药...
2026-04-24 12:44
资讯 甘李药业GLP-1R博凡格鲁肽Ⅲ期临床试验完成首例受试者给药
4月23日，甘李药业发布公告，博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液正在中国开展的适应症成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的Ⅲ期临床试验，于近日成功完成首例...
2026-04-24 10:25
资讯 应世生物再冲港交所 IPO：手握国内唯一 III 期 FAK 抑制剂，专攻肿瘤耐药后市场
公司战略性聚焦黏着斑激酶（FAK）及整合素通路，这些靶点对肿瘤细胞的顽强生存能力至关重要。
2026-04-23 22:00
资讯 华东医药2025年创新收入大增64.2%，2026Q1扣非净利创单季历史新高
2026年4月23日晚间，华东医药（000963 SZ）发布2025年年度报告及2026年第一季度业绩。
2026-04-23 21:45
资讯 默克与谷歌云达成一项10亿美元的AI合作
此次合作，默克期望将自身在药物研发、科学管理、市场运营等方面能力与人工智能、云平台相结合，帮助默克全球约7 5万名员工提升生产力。
2026-04-23 13:00
资讯 神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名
近日，国家医保局发布《神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》公开征求意见的公告。
2026-04-23 11:29
资讯 真实生物阿兹夫定与哆希替尼联合疗法最新消息
近日，真实生物在美国癌症研究协会（AACR 2026）年会以壁报形式展示了阿兹夫定与哆希替尼联合疗法的临床前研究成果，标题为标题：Azvudine Combined with Doxitinib,a Potential Therapy for EGFRm+ NSCLC。
2026-04-23 11:07
资讯 华东医药独家商业化产品CXG87上市申请获受理，呼吸治疗赛道布局深化
华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”或“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化产品CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型）用于治疗哮喘的药...
2026-04-22 17:53
