全球首款TCR-T疗法获批_医药

2024

08/02

15:25

医谷网医药

日前，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。值得一提的是，这也是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。

Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法，MAGE-A4作为癌睾丸抗原，在多种肿瘤组织中高表达，该产品也是全球首款申报上市的TCR-T细胞疗法。FDA已授予其治疗晚期软组织肉瘤的孤儿药资格（ODD）和晚期滑膜肉瘤的再生医学高级疗法（RMAT）资格。

此次获批主要是基于II期SPEARHEAD-1研究队列1的数据。该研究是一项单臂开放标签临床试验，纳入了52例接受过中位三线治疗的滑膜肉瘤患者（n=44）和黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤患者（n=8）。研究的主要终点是总体缓解率（ORR）。

结果显示，转移性或不可切除滑膜肉瘤患者的总体缓解率（ORR）为39%，中位缓解持续时间约为12个月。以往接受过两种或两种以上疗法的滑膜肉瘤患者的中位总生存期（OS）小于12个月，而接受Afami-cel治疗患者的中位OS约为17个月，优于历史对照数据。在接受Afami-cel治疗两年后，70%的反应者仍然存活。

安全性方面，71%（37/52）的患者出现了细胞因子释放综合征（CRS）。最常见的3级或以上不良事件是血细胞计数减少，包括淋巴细胞计数减少（96%，50/52），中性粒细胞计数减少（85%，44/52），白细胞计数减少（81%，42/52）。没有患者发生与治疗相关的死亡事件。

商业化方面，在Afami-cel获批之前，Adaptimmune就已经在为商业上市做准备，其授权的治疗中心已经从最初的6-10个扩展到超过30个。Adaptimmune的首席执行官Adrian Rawcliffe认为，美国每年约有400名患者有资格接受Afami-cel治疗，他对该公司维持供应的能力充满信心，直到细胞疗法的“销售高峰”。

在国内，据Insight数据库显示，目前国内有50多个TCR-T在研项目已进入或者获批临床。其中，香雪生命科学的TAEST16001注射液是国内进度最快的产品之一，已进入II期临床阶段。此外，进度较快的还有华夏英泰的YT-E001，正在开展治疗Epstein-Barr病毒（EBV）相关鼻咽癌的 II期临床。此外，百吉生物、天科雅、普瑞金、深圳宾德、来恩生物、泛恩生物、华夏英泰、立凌生物、可瑞生物等多家药企布局了这一赛道。

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