中国国家药品监督管理局批准安可坦(XTANDI,恩扎卢胺)治疗转移性激素敏感性前列腺癌的新适应症

医药 来源:医谷网
2024
07/02
17:02
医谷网 医药

今日(7月2日),安斯泰来制药集团宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准安可坦(XTANDI,恩扎卢胺)用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的适应症。

这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极结果。中国ARCHES研究使用替代终点(PSA进展时间)来桥接全球ARCHES研究结果。在中国ARCHES研究中,180名中国大陆的mHSPC患者随机接受恩扎卢胺联合ADT治疗,或者安慰剂联合ADT治疗。结果显示,与安慰剂联合ADT相比,恩扎卢胺联合ADT显着降低了PSA进展风险87%(风险比为0.130[95%CI 0.076,0.222];P<0.0001)。影像学无进展生存期(rPFS)、至去势抵抗时间(TTCR)和PSA不可测率等次要终点,恩扎卢胺联合ADT治疗组也优于安慰剂联合ADT组的治疗。这些研究发现再次显示出恩扎卢胺的积极结果,与全球III期ARCHES研究保持一致。中国ARCHES研究中,恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与已知的安全性一致。总体而言,这些发现支持恩扎卢胺在治疗中的早期应用。,

复旦大学附属肿瘤医院前列腺癌首席专家叶定伟教授表示:“前列腺癌是中国男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的肿瘤。目前中国前列腺癌死亡率/发病率的比例高于发达国家,除了进一步提高前列腺癌的疾病诊断率,临床上迫切需要新的治疗选择,在减缓疾病进展的同时,进一步提高中国患者的生存获益。”

中山大学附属肿瘤医院前列腺癌单病种首席专家周芳坚教授表示:“随着对激素敏感转移性前列腺癌(mHSPC)适应症的获批,恩扎卢胺已成为当前唯一涵盖晚期前列腺癌每个疾病阶段的新型内分泌治疗药物,为中国广大晚期前列腺癌患者的治疗和全病程管理提供了选择。中国ARCHES也是目前唯一一项针对中国前列腺癌患者展开的III期临床研究,其结果为中国医生治疗晚期前列腺癌提供了循证医学证据。”

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah表示:“经由三项大型III期临床研究ENZAMET、全球ARCHES和中国ARCHES,恩扎卢胺治疗mHSPC方面的疗效数据令人信服且具有一致性,这些数据是该产品在全球多地获得监管批准的基础。安斯泰来全心致力于将恩扎卢胺带给需要的患者,NMPA的批准拓展了中国晚期前列腺癌患者对获取该急需治疗方案的可及性。”

安斯泰来已在本财年(截止2025年3月31日)的财务预测中反应出此项获批带来的影响。

关于转移性激素敏感性前列腺癌

在中国,前列腺癌是男性泌尿生殖系统癌症中最常见的肿瘤疾病。

前列腺癌也是全世界男性第二常见癌症。一旦前列腺癌扩散到前列腺以外的身体其他部位,如远处淋巴结、骨骼、肺部和肝脏,就被视为转移性癌症。如果男性患者对降低睾酮水平的药物或手术治疗仍有效果,则被认为对激素(或去势)敏感。转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者开始接受ADT治疗后的中位生存期约为3-4年。

关于全球ARCHES研究

是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国参与的III期研究,共招募了1,150名转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者,研究中心包括美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚太地区。ARCHES试验的患者被随机分配接受每日160毫克的恩扎卢胺或安慰剂,并继续使用促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂或拮抗剂,或曾接受过双侧睾丸切除术。ARCHES试验包括患有低体积和高体积疾病的患者,以及新诊断的mHSPC患者和之前接受过明确治疗随后发展为转移性疾病的患者。试验还包括一些最近接受过mHSPC的多西他赛治疗但病情未进展的患者。试验的主要终点是影像学无进展生存期(rPFS),定义为从随机化到首次客观证据显示放射学疾病进展的时间,由中心审查评估,或在治疗停止后24周内死亡。

有关全球ARCHES试验的更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov。

关于中国ARCHES试验

中国ARCHES是一项由安斯泰来发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照中国III期试验(NCT04076059),中国大陆30个研究中心共入组180名中国转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。参与试验的患者随机每天服用160毫克恩扎卢胺或安慰剂,使用促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂或拮抗剂或曾接受过双侧睾丸切除术。试验的主要终点是至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间(TTPP),PSA进展定义为PSA水平较PSA最低值升高≥25%且绝对值≥2µg/L(2 ng/mL),并在至少3周后的第二次连续检测时被证实。次要终点包括影像学无进展生存期(rPFS)、至首发症状性骨骼事件(SSE)的时间、至去势抵抗的时间、PSA缓解(≥50%)、PSA缓解(≥90%)、至开始新的抗肿瘤治疗的时间、PSA不可检出率(即在基线时PSA可检测到(≥0.2纳克/毫升)的受试者,在研究治疗期间变得无法检测(<0.2纳克/毫升)的比例),以及客观缓解率(ORR)。

有关中国ARCHES试验的更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov。

关于安可坦(恩扎卢胺软胶囊)

安可坦(恩扎卢胺)是一种雄激素受体信号抑制剂。XTANDI是标准治疗,并已在全球一个或多个国家和地区获得批准用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)以及具有高风险生化复发(BCR)的非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC)的男性患者。XTANDI目前已在包括美国、欧盟和日本在内的90多个国家和地区获得一项或多项适应症的批准。全球已有超过一百万名患者接受了安可坦治疗。

重要安全信息

有关恩扎卢胺的重要安全信息,请参阅产品说明书。

来源:医谷网

为你推荐

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款资讯

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款

据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。

2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域资讯

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域

用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...

2025-04-30 12:39

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求资讯

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求

本公告中的牛黄是指来自于阿根廷共和国国内养殖牛的胆囊或胆管的干燥胆结石。

2025-04-28 22:10

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了资讯

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了

上市15年后,吉药控股最终还是走向了退市的结局。

2025-04-28 17:50

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局资讯

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局

本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。

2025-04-28 16:54

一款印度企业的原料药被暂停进口资讯

一款印度企业的原料药被暂停进口

昨日(4月27日),国家药监局发布公告称,暂停进口印度企业VITAL LABORATORIES PVT LTD 地高辛原料药。

2025-04-28 12:52

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展资讯

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展

凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...

2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动资讯

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动

2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...

2025-04-28 10:26

耀速科技获数千万元战略投资,以“AI+器官芯片”助力新药研发资讯

耀速科技获数千万元战略投资,以“AI+器官芯片”助力新药研发

本轮资金将用于加速公司“3D-Wet-AI”闭环技术体系的建设,并推动国际合作及多场景商业化落地。

2025-04-28 10:01

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医资讯

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...

2025-04-28 09:42

126个药品在辽宁省主动降价资讯

126个药品在辽宁省主动降价

辽宁全省所有医疗卫生机构将于04月30日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期,时间为1周。

2025-04-27 18:35

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产资讯

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产

4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...

2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场资讯

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场

瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。

2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议资讯

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议

双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。

2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略资讯

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略

今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。

2025-04-25 15:06

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗 资讯

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗

强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR...

2025-04-25 15:00

凶险的百日咳,发病率40年新高!专家:婴幼儿需“加速免疫”资讯

凶险的百日咳,发病率40年新高!专家:婴幼儿需“加速免疫”

2024年1至12月全国共报告百日咳近50万例,是2023年的12倍,跃升至近40年来的峰值。

2025-04-25 14:12

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%资讯

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%

罗氏全球今日(4月25日)宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。结果显示研究达到了主要终点:流感感染者单...

2025-04-25 13:34

阿斯利康携手本土创新力量,持续探索非小细胞肺癌联合治疗方案资讯

阿斯利康携手本土创新力量,持续探索非小细胞肺癌联合治疗方案

阿斯利康与石药集团、映恩生物和银珠医药三家本土生物医药公司正式签署临床研究合作协议

2025-04-25 10:58