刚刚，司美格鲁肽在中国获批用于减重_医药

2024

06/25

14:05

医谷网医药

6月25日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

司美格鲁肽注射液是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，只需每周一次皮下给药，GLP-1受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能，包括血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。

减重领域是目前除糖尿病另外之外，司美格鲁肽开发的重点适应症，2021年6月，司美格鲁肽注射液减重适应症获得美国FDA批准上市，商品名为Wegovy，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，成为2014年以来首款获批的减肥新药。也由此，Wegovy一经获批就获得了减肥人士的热捧和钟爱，特斯拉CEO马斯克就曾在社交媒体上晒出自己曾在短短一个月的时间内成功减去20磅（约9kg），而他自曝成功减肥的秘诀之一就是使用了Wegovy。

今年5月，在意大利举行的欧洲肥胖大会上，诺和诺德公布的两项研究结果显示，在持续接受司美格鲁肽减重药物Wegovy治疗4年后，患有心脏病但没有糖尿病的超重和肥胖患者，依然可以维持有意义的体重，且无论减重多少，心血管健康均获得了改善。该消息再次引发了业内对于司美格鲁肽的强烈关注。

在全球的热捧下，司美格鲁肽无疑已成为一款现象级的产品，其销售业绩让其他药企望尘莫及，以2023年为例，司美格鲁肽系列产品产品合计在2023年一年的时间里为诺和诺德贡献了1458.11亿丹麦克朗。同时，在去年的全球畅销药TOP10名单中，司美格鲁肽的销售业绩仅次于大卖250.11亿美元的“新晋药王”K药，位列第二。业内大胆预估，以目前的增长态势，司美格鲁肽极有可能在2024年超越K药，夺取“药王”之位。今年第一季度，司美格鲁肽系列业绩延续了继续上扬态势，为诺和诺德贡献了422亿丹麦克朗的销售战绩。

在中国市场，司美格鲁肽注射液2021年4月首次获批上市，商品名为诺和泰，适应症为用于改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，今年1月，司美格鲁肽口服剂型获批，同样用于治疗2型糖尿病，成为国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。在减肥适应症方面，2022年8月，诺和诺德司美格鲁肽注射液完成了国内登记的减肥适应症III期临床（登记号：CTR20202040）。据了解，该研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床，旨在评估与安慰剂组相比，每周1次皮下注射的司美格鲁肽（2.4mg）在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。国内共入组300例患者，国际为375例。试验由中国人民解放军总医院主办，包括有南京医科大学第二附属医院、吉林大学第一医院、复旦大学附属华山医院、天津医科大学总医院等其他28家医院参与了临床试验，试验的主要终点为第44周时体重较基线的变化（%）和44周后达到体重减轻≥5%的患者比例。次要终点包括44周后达到体重减轻≥10%，体重减轻≥15%，以及第44周时腰围、收缩压、身体功能评分与身体功能领域评分的变化等。