诺华心衰药serelaxin遭美国FDA和欧盟CHMP双重拒绝

诺华（Novartis）实验性心脏衰竭药物serelaxin（又名RLX030）5月23日获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）消极意见。CHMP认为，因疗效数据不明显，建议不批准serelaxin。此前，serelaxin已于2014年1月遭CHMP拒绝。同时，该药于上周也被FDA拒绝，理由也是缺乏足够证据。

此次遭拒，意味着诺华计划今年收获欧盟批文的希望破灭。目前，诺华正指望着serelaxin能帮助取代高血压药物代文（Diovan）面临仿制药竞争所导致的收入损失。诺华表示，将提供进一步的证据，在获得第2个III期的数据后，会重新提交serelaxin的监管文件。

心脏衰竭是一种疾病，导致心脏不能提供足够的血液来满足身体的需要。该病5年死亡率约为50%，尤其是症状的急性发作，需要紧急住院治疗。相对于其他大多数心血管疾病来说，急性心力衰竭（AHF）具有较高的死亡率，最常见的症状为呼吸困难或气短。

serelaxin是一种首创新药，是重组形式的人松弛素-2（relaxin-2），该激素在男性和女性中均自然存在。在女性中，relaxin-2水平的上升用于支持怀孕期间的重要生理变化。Serelaxin通过放松血管发挥作用，从而减少男性和女性心脏、肾脏的压力。

serelaxin被视为诺华研发管线中最重要的一种药物，如果获批，将成为20年中用于治疗急性心力衰竭（AHF）的首个突破性药物。杰富瑞（Jefferies）集团分析师预计，serelaxin的年销售峰值将达到15亿美元。

此前，FDA于2013年6月授予RLX030突破性疗法认定。

英文原文：

EU agency recommends against Novartis heart failure drug

(Reuters) - EU health regulators have recommended against approving Novartis's experimental heart failure drug for the second time this year due to insufficient evidence it improves symptoms, the Swiss drugmaker said in a statement on Friday.

The ruling by the European Medicine Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) follows a previous rebuffal given in January and dashes Novartis's hopes for approval of serelaxin in Europe this year.

The Basel-based firm was banking on serelaxin, also known as RLX030, to help replace lost revenue from blood pressure pill Diovan which faces competition from cheap, copycat medicines.

Tim Wright, global head of development at Novartis Pharmaceuticals said he was "disappointed" that the drug would not be available for patients this year, but said the company was committed to providing further evidence.

Novartis said it would re-submit the drug for approval as soon as it had data from a second late-stage trial involving 6,300 patients.

Last week U.S. health regulators also turned down an application to approve serelaxin, citing a lack of sufficient evidence.

About 5 million people in the United States are living with chronic heart failure, a progressive weakening of the heart, according to Novartis. About 1 million people are hospitalized with episodes of acute heart failure, and about 22 percent of patients who are hospitalized die within a year.

来源：生物谷