从“无差别轰炸”到“定点爆破”，我国二线HER2阳性胃癌治疗迎来靶向ADC新突破

在持续推进“健康中国行动”、着力降低癌症危害、减轻癌症患者疾病负担的背景下，胃癌防治工作尤为关键。作为中国的高发癌种，胃癌的发病率和死亡率均位居前列[1]，根据2022年的数据，中国约有35.9万例胃癌新发病例和26万例胃癌死亡病例[2]，胃癌发病人数占全球超过三分之一，已成为威胁国民生命健康的主要恶性肿瘤之一。值得关注的是，由于早期症状不典型，约65%的胃癌患者在诊断时已处于晚期[2,3,4]，晚期胃癌患者的生存率较低，治疗难度较大。

复旦大学附属中山医院肿瘤内科主任刘天舒教授介绍，胃癌的发生与多种因素相关，包括幽门螺杆菌感染、长期饮食不规律、烟酒、作息紊乱以及心理压力等。尤其是存在胃癌或肿瘤家族史的人群，如果叠加不良生活方式，患病风险会显著升高。近年来，在我们医院发现年轻胃癌患者比例相对增加，这与熬夜、长期外卖、高压力生活节奏等密切相关。”

复旦大学附属中山医院肿瘤内科主任刘天舒教授 

在胃癌的诸多亚型中，HER2（人表皮生长因子受体2）阳性是一种侵袭性更强，更易复发转移的胃癌分型[5,6,7]，约12%-13%胃癌患者为HER2阳性[8]。这部分患者在接受一线治疗失败后，中位总生存期相对较短，面临着疾病进展迅速、预后不佳、生存期受限等多重困境，存在巨大未被满足的临床需求。

近日，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。此次获批是基于DESTINY-Gastric04 III期临床试验的结果，显示优赫得®在治疗二线HER2阳性胃癌时，中位生存期达14.7个月，两年生存率翻倍，可帮助晚期胃癌患者实现更长生存获益。该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症*，也是HER2阳性胃癌相关的第二个适应症。

刘天舒教授介绍：“靶向ADC药物并不像传统化疗那样‘杀敌一千、自损八百’，而是通过抗体将化疗药精准递送至肿瘤附近‘定点爆破’，从而帮助患者实现对肿瘤的精准打击。值得一提的是，胃癌新适应症的获批，标志着德曲妥珠单抗成为中国首个且唯一**获批用于该类患者二线治疗的靶向抗体偶联药物（ADC），这是中国胃癌治疗领域的又一重要进展，填补了国际及我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗空白，推动二线HER2阳性胃癌治疗范式从传统化疗向精准靶向治疗的转变。同时也为临床医生带来了治疗新选择，助力更多患者跨越生存瓶颈，改善长期预后。”

刘天舒教授指出，胃癌治疗的目标不仅是延长患者的生存期，更是要实现高质量、有尊严的长期生存。随着创新治疗方案不断涌现，越来越多的晚期胃癌患者通过积极规范的治疗，正在获得更长的生存时间和更好的生活质量。未来，临床也期待在更多高质量循证医学证据的支持下，进一步探索将这些创新方案向更早期治疗阶段推进的可能性，从而让胃癌患者获得更长的生存期。

参考文献：

1, Ferlay J, Ervik M, Lam F, et al (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Accessed 21 August 2024.

2, Globocan 2022. China. Accessed January 2026.

3, Globocan 2022. Stomach Cancer. Accessed January 2026.

4, Zeng H, et al. Lancet Public Health. 2021 Dec;6(12):e877-e887.

5, Van Cutsem E, Bang YJ, Feng-Yi F, et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):476-84.

6, Huang D, Lu N, Fan Q, et al. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. Huang D, et al. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290.

7, Sheng WQ, Huang D, Ying JM, et al. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4.

8, 《胃癌HER2检测指南2016版》专家组. 中华病理杂志2016.

*第六项适应症：在中国，德曲妥珠单抗已获批用于单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌，同时也已获批用于单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌，单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌，单药治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的不可切除或转移性激素受体阳性HER2低表达或HER2超低表达成人乳腺癌，单药治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌，共计六项适应症

**首个且唯一：最新查询截至2026年1月22日，在NMPA，FDA，EMA及PMDA等官方药品监管网查询药品获批“既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌”适应症的结果https://clinicaltrials.gov