优赫得®在华获批治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者

2026年1月22日，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。

本次获批是基于DESTINY-Gastric04 III期试验的积极结果，该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）[1]。

研究显示，对于局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，德曲妥珠单抗带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善。德曲妥珠单抗组中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为11.4个月（风险比[HR] 0.70，95% 置信区间[CI] 0.55-0.90，p=0.0044），24个月OS率分别为29%和13.9%。德曲妥珠单抗组的确认客观缓解率（ORR）为44.3%，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为29.1%。德曲妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为6.7个月，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为5.6个月（HR 0.74，95% CI 0.59-0.92，p=0.0074）。

德曲妥珠单抗在DESTINY-Gastric04试验中的安全性特征与既往德曲妥珠单抗在胃癌的临床试验一致，未发现新的安全性问题。

我国是胃癌高发国家，发病率与死亡率位居全球前列。统计显示，全球三分之一以上的胃癌病例发生在中国[2]，约65%的患者在诊断时已为中晚期[3]，5年生存率为9.4%[4]。在中国，HER2阳性胃癌约占全部胃癌的13%-18%[5],[6]。对于在一线含曲妥珠单抗方案后出现疾病进展的患者，后续二线治疗的疗效有限。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任，DESTINY-Gastric04中国牵头研究者沈琳教授表示：“大多数胃癌患者在诊断时已处于晚期，晚期胃癌患者的生存率较低，治疗难度较大。德曲妥珠单抗此次新适应症获批是中国胃癌治疗领域的又一重要里程碑，填补了国际及我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗空白，推动二线HER2阳性胃癌治疗范式从传统化疗向精准靶向治疗的转变。同时，也为临床医生带来了能够显著延长患者生存期的有效治疗选择，我们有望将这一创新方案应用于更早的治疗阶段，惠及更广泛的患者群体，助力患者跨越生存瓶颈，改善长期预后，获得高质量的长生存。”

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“德曲妥珠单抗胃癌新适应症的成功获批，填补了一线含曲妥珠单抗方案后进展的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌人群中长期存在的临床空白。DESTINY-Gastric04是首个在HER2阳性不可切除或转移性胃癌二线治疗中展现生存获益的随机III期临床研究。我们将通过多元化的研发布局与扎实的临床证据，持续在更前线治疗阶段和不同肿瘤领域探索HER2 ADC这一创新疗法，为更多患者点亮希望。“

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“胃癌是我国疾病负担沉重的领域，患者在后线治疗中长期面临选择有限与预后不佳的挑战。自一年多前首次在中国获批用于HER2阳性局部晚期或转移性胃癌以来，德曲妥珠单抗仅可用于三线及后线治疗。此次获批标志着德曲妥珠单抗可用于治疗中国HER2阳性晚期胃癌患者的更前线治疗阶段，标志着我们在科学引领、以患者为中心的长期战略道路上的又一个重要里程碑，为更多患者在更早的治疗阶段带去获益。”

参考文献：

1、Shitara K, Van Cutsem E, Gümüş M, et al. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025;393(4):336-348. doi:10.1056/NEJMoa2503119

2、Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249.

3、Yang, WJ, et al. World J Gastroenterol. Apr 28, 2023; 29(16)_ 2452-2468

4、Wang H, et al. Mol Clin Oncol. 2018;9(4):423-431

5、Van Cutsem E, Bang YJ, Feng-Yi F, et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):476-84.

6、Huang D, Lu N, Fan Q, et al. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290.