近日，歌礼制药发布公告称，决定不再继续开展ASC42疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床试验。
公告透露，这一决定基于12周II期研究（NCT05190523）的疗效和安全性数据，该研究包括三个ASC42活性治疗组（5毫克、10毫克和15毫克，每日一次）和一个安慰剂对照组。结果表明，与目前处于开发和注册阶段的新型PBC候选药物相比，ASC42未显示出竞争优势。
目前在中国市场，熊去氧胆酸是国内唯一获批的治疗PBC的药物。奥贝胆酸作为首款FXR激动剂，是美国唯一获批用于治疗对熊去氧胆酸不耐受或应答不足的PBC患者的药物，但并未在中国获批。
除了PBC，歌礼药物还表示不再继续开展ASC42联用治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床研究（ASC43F），以及ASC42治疗乙肝的临床研究。
根据歌礼制药2023年11月发布的一则公告显示，ASC42是一款自主研发、拥有全球知识产权、有望成为同类最佳（best-in-class）的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。I期研究表明，在健康受试者中，ASC42在给药单次剂量高达100毫克以及14天多次日剂量高达15毫克的情况下，总体上是安全的，耐受性良好。此外，成纤维细胞生长因子19（FGF19）和7α-羟基-4-胆甾烯-3-酮（C4）呈剂量依赖性的升高和降低，显示出ASC42有效的FXR靶标作用。这项研究结果为继续研究ASC42在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）/NASH/PBC患者中的应用提供了支持。但仅半年不到，因为临床数据的不佳，ASC42被歌礼制药“及时砍掉止损“。
同时，歌礼制药方面表示，截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物以及定期存款约为23亿人民币。这些战略决定是公司继续评估和优化研发管线，为提高效率和保存现金的努力的一部分。从原计划试验中节约的资金将用于加速推进ASC41和ASC40的NASH适应症临床研究及研发全球首创或同类最佳候选药物。ASC41在经肝穿活检证实的NASH患者中进行的II期临床试验取得了积极期中结果，表明ASC41有望成为同类最佳的甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂。作为同类首创FASN抑制剂，ASC40（地尼法司他）为期52周治疗经肝穿活检证实的纤维化2期或3期NASH患者的IIb期临床试验显示，ASC40在NASH缓解和纤维化改善方面均取得了统计学显着性结果。
另值得一提的是，这已经不是歌礼制药第一次砍掉研发管线，去年6月，歌礼制药提出将终止2款新药临床开发，分别是用于治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV蛋白酶抑制剂候选药物ASC09。而在更早的2022年9月，歌礼制药宣布与罗氏终止肝炎药派罗欣的合作，原因系罗氏制药对派罗欣在中国大陆市场策略的调整，而派罗欣也曾是歌礼制药的主要收入来源。
来源：医谷网
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