一针降至3-4万美元,便宜CAR-T要来了

医药 来源:医谷网
2024
03/29
12:40
医谷网 医药

自首款CAR-T疗法获批以来,目前已有10款CAR-T产品上市,其国外的价格普遍在300万元上下,而国内则在100万元左右。长期以来,CAR-T疗法因其高昂的价格而使得许多患者难以承受,而近日,来自印度和巴西的CAR-T产品,要将价格“打下来”了。

目前已获批上市的CAR-T产品定价及销售额

印度CAR-T,3-4万美元

近日,《自然》杂志刊登了一篇名为“Cutting-edge CAR-T cancer therapy is now made in India — at one-tenth the cost”的报道。来自印度的生物技术公司ImmunoACT研发出一种经济实惠的CAR-T细胞疗法,名为NexCAR19,其一次治疗费用为3-4万美元(约合人民币21.7至28.9万元),治疗费用仅为全球同类商业产品的十分之一。该疗法已于去年10月获得印度药品监管机构批准在印度用于治疗,到2023年12 月,ImmunoACT 开始向付费患者提供这种疗法。

NexCAR19靶向CD19,据悉,其与许多获批的CAR-T产品类似,但在关键地方有所不同。在许多现有的商业疗法中,CAR末端的抗体片段通常来自小鼠,而免疫系统会将其识别为外来物并最终清除,因此CAR-T细胞的持久性会被限制。而在NexCAR19的设计中,研究人员在小鼠抗体末端添加了人类蛋白质。实验研究表明,这种“人源化”的CAR的抗肿瘤活性与小鼠来源的CAR相当,且诱导产生的细胞因子水平较低,这也意味着发生细胞因子释放综合征的风险会变小。

在患有不同形式的淋巴瘤和白血病的成人中进行的早期临床试验表明,在接受NexCAR19治疗的33名患者中,19名患者的肿瘤在1个月的随访时间内完全消失,4名患者的肿瘤缩小一半,总体缓解率达到70%。安全性方面,2名患者经历了较为严重的细胞因子释放综合征,但没有出现神经毒性事件。该试验参与者将被跟踪至少五年。负责这项试验的肿瘤内科医生Hasmukh Jain 表示:“是否有效只有时间才能证明。”

据悉,为了削减成本,该团队完全在印度开发、测试和制备。CAR-T制备中常用的慢病毒载体通常较为昂贵,美国国家卫生研究院贝塞斯达临床中心的免疫学家Steven Highfill指出,在美国,为50人的试验购买足够的慢病毒载体可能要花费80万美元。因此,ImmunoACT的科学家选择自己制备这种基因传递载体。同时,据Highfill透露,研发团队还找到了一种更便宜的方法来大规模生产工程细胞,避免了对昂贵的自动化机器的需求。此外,ImmunoACT计划将这种疗法出口到墨西哥,并开发新产品。

研究人员正在进行NexCAR19癌症治疗的准备(图片来源:ImmunoACT)

巴西CAR-T,3.5万美元

除了印度,近日巴西政府卫生部下属的奥斯瓦尔多-克鲁斯基金会(Fiocruz)与美国非营利组织Caring Cross宣布合作开发CAR-T细胞和干细胞基因疗法,用于肿瘤、传染病和遗传病的治疗。根据协议条款,Caring Cross将向免疫生物制品技术研究所(Bio Manguinhos/Fiocruz)提供技术、材料和培训,用于制造CAR-T细胞疗法和慢病毒载体,以进行临床开发和批准。该项目的初始阶段将专注于白血病和淋巴瘤的CAR-T细胞疗法研发。

同时,新闻稿显示,如果在当地生产,这种疗法将免费提供给民众,巴西公共卫生系统的成本将降低到目前欧洲和美国收费的10%,即每剂3.5万美元(约合人民币25.3万元

据悉,Caring Cross开发的工艺大大降低了制备CAR-T产品的材料成本,再加上患者特异性CAR-T 细胞产品的护理点本地化生产,将使得最终产品成本仅为美国和欧洲目前获批的 CAR-T 产品价格的十分之一左右。这对于像Fiocruz这样专注于为巴西公共卫生系统服务的公共卫生组织非常有吸引力。与Fiocruz的协议仅限于巴西和拉丁美洲,不仅将使巴西公共卫生系统能够负担得起CAR-T细胞疗法,还将使巴西和拉丁美国的其他组织能够获得制造CAR-T细胞所需的关键材料和培训。

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