两年大卖超110亿的国产二价HPV疫苗，卖不动了？

国产二价HPV疫苗的破局者——万泰生物的馨可宁，销售业绩出现了自上市以来的首次下滑。

两年大卖超110亿元

近日，万泰生物发布2023年上半年业绩报，业绩报显示，今年上半年，万泰生物实现营业收入41.64亿元，同比下降29.78%；实现净利润17.02亿元，同比下降36.78%。

对于营收和净利的双双下跌，万泰生物在半年报中表示，二价宫颈癌疫苗及新冠相关产品销售收入出现较大下降，是导致净利润下降的原因之一。

二价HPV疫苗馨可宁作为万泰生物的拳头产品，其销售业绩直接影响到万泰生物的整体成绩单。值得一提的是，根据华安证券对生物制品2023年上半年批签发次数梳理，万泰生物双价HPV在2023上半年共获批签发230批次，同比增长了55.41%。

上海市部分自费疫苗价格 图片来源：医谷摄

2019年12月，馨可宁获得国家药监局批准上市，并于次年5月正式上市销售，一举打破了进口产品的垄断局面，撑起了HPV国产替代的黄金时代。馨可宁在获批上市后的首个完整销售年度，即2021年，以万泰生物披露的二价HPV疫苗医疗机构当年合计实际采购量破千万支，单支中标价格334.5元计（注：该价格以上海中标价格为例，因为每个省份的采购价格均有偏差），馨可宁当年就大卖超33亿元。到了2022年，馨可宁更是一路狂飙，以万泰生物2022年年报披露的销售破2500万的销售量计，馨可宁的销售业绩超83亿元。这也意味着，仅在2021年和2022年两年的时间里，馨可宁的销售量已超3500万支，累计为万泰生物贡献了超110亿元的销售业绩。

另据万泰生物2022年业绩报数据，截止去年年底，馨可宁已覆盖全国31个省份，约2815家区县疾控中心（含ITHC）和24000家社区医院。

此外，馨可宁还在同步进军国际市场，其已先后获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨等国家的上市许可，并进入联合国疫苗采购机构的采购清单，获得了全球市场的“入场券”。一时间，馨可宁成为了二价HPV市场的“香饽饽”。

以116元的“地板价”中标政府采购项目

就在馨可宁的市场一路走高时，国内的HPV市场正在暗潮涌动，这也为后续馨可宁的业绩下滑埋下了注脚。

2022年3月，沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠获批上市，成为第2款获批上市的国产HPV疫苗；2022年5月，葛兰素史克二价HPV疫苗希瑞适适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序获得国家药监局批准（万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗9-14岁女孩也只需接种2针剂）；2022年8月，默沙东宣布九价HPV疫苗正式扩龄，将适用人群拓展至9—45岁适龄女性，尤其是有着“网红疫苗”之称的九价HPV的扩龄进一步削弱了国产二价HPV疫苗的年龄优势，市场竞争变得愈发激烈。

“价格战”是国产HPV打响的第一枪，2022年9月，福建省政府采购网公开的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗采购项目结果显示，泽润生物以1.42亿元中标。根据此前采购招标文件的58万支购买数量计算，沃森生物HPV疫苗招标价约为245元/支，而在其更早中标的南京地区，沃森生物HPV疫苗每支拟中标价为246元，同时计划采购万泰生物双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）0.96万支，每支拟中标价格为329元，前者比后者的拟中标价格低了超25%。

对于该“价格战”，万泰生物彼时表示，公司二价HPV疫苗自上市以来主要供应自费市场，各地方政府自主针对特定年龄段免费自愿接种的采购量占比较小，对公司营业收入影响有限。言外之意，政府采购并不是馨可宁的主战场，自费市场才是。但2022年7月，国家卫健委明确提出，要重点推动条件成熟的地区率先出台免费HPV疫苗接种政策，不断提高适龄女孩HPV疫苗接种率。自此，纳入政府集中采购的二价HPV疫苗市场容量也逐渐扩大。自此，万泰生物也开始坐不住了。

今年7月，万泰生物以116元一支的价格中标广东省2023年入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购项目，以此次广东134.94万剂的招标量，能给万泰生物带来约1.57亿元的收入。

对于有投资者提问上述的该“地板价”会不会影响到二价HPV疫苗自费市场的价格，万泰生物对此表示，公司的二价HPV疫苗主要供应自费市场，各地方政府自主针对特定年龄段免费自愿接种的采购量占比较小。疫苗的自费市场价格，根据《疫苗管理法》规定，由疫苗上市许可持有人在保持合理的价格水平、差价率、利润率幅度内，依法自主合理制定。

此前，万泰生物在投资者关系平台上还回复称，自公司二价HPV疫苗上市以来，已在广东、河北、山东、四川、重庆、江苏、海南等多地政府项目中陆续中标，并又在今年在江苏省和海南省中标，公司将积极筹备、响应其他省份的采购号召，不断提升适龄重点人群的健康意识和疫苗接种率。

多价HPV疫苗市场硝烟四起

HPV市场竞争逐渐激烈的背后是市场的不断扩容。根据弗若斯特沙利文报告数据，我国HPV疫苗市场预计在2030年将达到690亿元规模，根据国家常规免疫报表数据显示，2018-2020年，各地报告HPV疫苗接种数分别为341.7万、675.3万、1227.9万剂次，疫苗接种数量虽在逐年上升，但人群接种率依然较低，有统计数据推算，按照3.56亿适龄女性每人3针的需求量，国内市场缺口仍接近10亿支。

目前，国内多家企业正在角逐多价HPV疫苗领域，四价HPV疫苗领域，北京生物制品研究所和成都生物制品研究所联合申请的产品已经进入三期临床试验阶段。

九价HPV疫苗领域，目前国内博唯生物、瑞科生物、万泰生物、康乐卫士等企业已经进入三期临床阶段，登记的临床试验年龄组上限均为45岁。其中，万泰生物的九价HPV疫苗的III期临床试验和产业化放大正在开展中，在按计划进行观察和随访，且已完成生产车间建设，进行产业化放大生产研究工作。同时，万泰生物还业绩报还披露，九价HPV疫苗与默沙东佳达修9的头对头临床试验显示公司产品的免疫原性与佳达修9相当，并具有良好的耐受性，小年龄组桥接临床顺利进行中。瑞科生物的重组HPV九价疫苗REC603主效力试验研究正在按照临床方案开展定期随访工作，已完成第18个月访视，正在进行第24个月的访视观察。

除了四价、九价，目前还有更高价次的HPV疫苗在研发中，包括中国医药集团的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV疫苗等。去年3月，成大生物和康乐卫士合作开发的重组15价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得国家药监局批准，这也是目前全球范围内获批开展临床试验的最高价型HPV疫苗，有望预防全部高危亚型(12种)HPV病毒持续感染及由此引起的宫颈痛、外阴痛、阴道癌、肛门癌及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、ValN2/3、AIN1/2/3 HPV6/11亚型引起的尖锐湿疣等相关疾病。

来源：医谷网