泽尼达妥单抗纳入商保创新药目录并在部分省市获得惠民保覆盖

12月7日，2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录在广州正式发布发布。百济神州（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）旗下的双特异性HER2抑制剂百赫安（注射用泽尼达妥单抗）成为首批纳入首版商保创新药目录的产品之一。

2026年1月1日，新版医保药品目录及首版商保创新药目录正式在全国范围内实施，百赫安（注射用泽尼达妥单抗）也通过商保创新药目录开始惠及更多患者。

百赫安（注射用泽尼达妥单抗）是中国首个且目前唯一[1]获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双特异性抗体，此次成功纳入首次颁布实施的商保创新药目录，彰显了泽尼达妥单抗的独特临床价值，令更多HER2高表达（IHC3+）不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者能够及时获得创新靶向治疗，改善预后和提高生活质量。

同时，该药物目前已在北京、天津、重庆、河北、黑龙江、山西、陕西、安徽、海南等全域，以及湖北、广东、山东、江苏、浙江、四川、新疆、河南等省市部分地区的22款“惠民保”商业补充医疗保险项目中获得覆盖，符合条件的患者将能够通过“惠民保”获得相当比例的费用报销。商保创新药目录结合“惠民保”的多层次支付保障，将有助于创新药实现可及性与可负担性的提升。近期，已有浙江宁波地区患者通过 “天一甬宁保”普惠型商业补充医疗保险获得了药物费用部分报销，切实享受到商保支付带来的治疗负担改善。

创新精准治疗，填补治疗空白

胆道癌（Biliary Tract Carcinoma, BTC）是一种起源于胆道或胆囊上皮的恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌，其发病率正呈逐年上升趋势。由于胆道癌恶性程度较高、进展迅速，且发病症状不典型，大多数患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，无法进行手术切除。作为晚期重要治疗手段如化疗，往往治疗效果不佳，相关数据显示接受化疗方案的晚期患者中位总生存期只有11.7个月[2]。

泽尼达妥单抗是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。2025年5月29日，百赫安获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者治疗。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院名誉院长樊嘉院士表示：“胆道癌具有强侵袭性、治疗棘手、预后差等特点而被称为‘小癌王’，特别是晚期胆道癌长期以来更囿于治疗选择有限、预后不佳的困境，存在大量未被满足的治疗需求。期待这款针对HER2靶点创新治疗方案能够进一步推动晚期胆道癌治疗从‘延长生存’向‘提升患者生存质量’转变，从而令更多的中国胆道癌患者通过精准治疗实现获益提升。”

临床研究显示，在既往经治的、不可切除的HER2高表达晚期或转移性BTC患者中，泽尼达妥单抗治疗的客观缓解率（ORR）达到了51.6%，中位持续缓解时间（mDoR）达到14.9个月，中位总生存期（mOS）达到18.1个月。在安全性方面，研究证实泽尼达妥单抗治疗的整体安全性表现良好，≥3级的治疗相关不良反应发生率（TRAEs）仅 20.7%。

推动消化道肿瘤领域更多适应症拓展

在胆道癌适应症之外，泽尼达妥单抗正在多种消化道肿瘤领域进行治疗开发，包括胃癌，即HER2阳性转移性胃食管部腺癌（GEA）、HER2阳性结直肠癌（mCRC），以及肠癌、乳腺癌等。 

近日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）公布的3期临床研究HERIZON-GEA-01结果显示，泽尼达妥单抗联合化疗或再联合替雷利珠单抗方案在HER2阳性局部晚期，不可切除或转移性胃食管腺癌（GEA）的治疗中取得了突破性进展。该研究的两组联合治疗方案均达到无进展生存期（PFS）主要终点，与对照组相比，均显示出具有统计学显著性和临床意义的PFS改善。

其中，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗的治疗方案的患者中位总生存期（mOS）达到26.4个月，死亡风险降低28%，生存期较对照组延长超过7个月。值得注意的是，无论患者肿瘤的PD-L1表达水平如何，包括约三分之一入组PD-L1低表达（<1%）的患者，均能从该联合治疗中观察到无进展生存与生存期获益。而泽尼达妥单抗联合化疗组也展现出临床意义的生存获益改善，在首次期中分析时已观察到优于对照组的长期生存潜力。值得一提的是，该研究不同于既往通过免疫检查点阻断治疗HER2阳性GEA的研究。即使患者PD-L1表达的肿瘤面积阳性（TAP）评分< 1%，联合替雷利珠单抗组也展现出具有意义的疗效，表明有望惠及PD-L1< 1%亚组患者的未尽之需，也为PD-L1表达水平 ≥ 1%的患者提供了新的治疗选择。

“作为全球和中国最常见的癌症之一，GEA在临床上有巨大的未被满足的医疗需求，亟需突破性治疗方案来改善患者预后不佳的困境。”北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、HERIZON-GEA-01临床研究中国主要研究者沈琳教授表示，“研究数据有效验证了泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗的有效性，有望为晚期或转移性GEA患者带来生存获益的改善，或将改写HER2阳性GEA的一线标准治疗。”

参考资料

 1. 公开资料显示，截至2025年5月29日公示获批为止，泽尼达妥单抗是国家药品监督管理局唯一批准用于 HER2阳性胆道癌的抗HER2双抗。在全球范围，泽尼达妥单抗是美国食品药品监督管理局（FDA）目前唯一批准用于 HER2+ 胆道癌（BTC）的抗HER2双抗，尚无其他同类产品获批该适应症：https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-ziiherar

 2. Valle J, Wasan H, Palmer DH, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010; 362: 1273–81.

来源：医谷网