医谷最新消息,今日(6月2日),安斯泰来(中国)投资有限公司宣布在既往接受过含铂化疗和PD 1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中评估Enfortumab Vedotin有效性、安全性和药代动力学特征的II期研究(EV-203研究)达到了试验主要终点,接受EV单药治疗患者的客观缓解率(ORR)为37.5%,(95%置信区间[CI]:22.7-54.2),疾病控制率(DCR)为72.5%,其有效性数据和PK数据与全球数据保持一致。
作为全球EV-301临床试验的桥接试验,此项研究旨在根据独立评审委员会(IRC)制定的实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版评估接受EV治疗患者的客观缓解率(ORR),同时评估其药代动力学特征。该研究数据于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间以摘要形式发表。
在次要研究终点方面,EV也显示出具有临床意义的疗效改善。经研究者评估的客观缓解率(ORR)为42.5%,疾病控制率(DCR)达82.5%;经独立评审委员会评估的中位无进展生存期(PFS)为4.67个月。中位缓解持续时间(DOR)和总生存时间尚未达到。EV治疗相关的不良反应(TRAE)多为1-2级,2例患者因治疗相关不良反应而停药,EV在治疗人群中的安全性特征与既往其他关键性研究一致,未发现新的安全性信号。
“EV-203研究是中国首个靶向Nectin-4的ADC用于尿路上皮癌的临床研究。虽然入组的患者仅有40例,但是通过该项研究,我们证实了在不用筛选生物标记物的情况下,中国晚期尿路上皮癌患者的EV单药治疗疗效与全球结果是一致的。EV单药治疗是尿路上皮癌患者在化疗和免疫治疗失败后的尚佳选择。期待EV可以尽早上市,让更多的中国患者获益。EV-302研究是在全球开展的III期临床研究,目前正在国内入组,我们期待通过该项临床研究证实EV联合PD-1抑制剂治疗可以超越一线化疗,成为晚期尿路上皮癌一线治疗选择。”EV-203试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任郭军教授指出。
“晚期尿路上皮癌当前的治疗策略仍以含铂化疗和免疫治疗为主,仍存在大量未被满足的治疗需求。抗体偶联药物(ADC)的出现为晚期尿路上皮癌患者的治疗提供了新的治疗选择。”安斯泰来中国副总经理及开发本部总监王娜女士表示。“基于这项研究的积极结果,Enfortumab Vedotin中国上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。我们会继续与中国药品监管部门保持密切沟通,争取让中国患者尽早获益于这一创新治疗方案。”
据悉,连同上述EV中国桥接试验积极结果,安斯泰来在2023年ASCO年会期间将共计分享包括已上市产品和研究性治疗方案在内的15项新研究成果。这些研究报告涵盖三款已获批药品和一款在研的治疗方案,通过不断壮大的癌症产品组合和新产品管线,安斯泰来致力于在治疗方法极为有限、且难治性癌症领域,研究寻找靶向治疗方案,专注的癌症领域包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃癌/胃食管交界处(GEJ)腺癌、头颈癌以及急性髓系白血病(AML)。
来源:医谷网
为你推荐

CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请
9月25日,国家药监局药审中心(CDE)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。
2023-09-26 15:43

一年仅需两次,吉利德长效HIV新药在国内申报上市
近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,吉利德长效HIV新药来那帕韦片(lenacapavir)上市申请获受理。Lenacapavir是一款fi
2023-09-26 10:27

精鼎医药任命Gwyn Bebb博士为肿瘤药物临床开发业务的全球负责人
医谷最新消息,近日,精鼎医药,一家领先的、致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)于近日宣布,公司已决定任命Gwyn Bebb博士担任精鼎高级副总...
2023-09-26 09:52

柯林布瑞API共享中台正式发布,探索破解“接口费”难题新路径
医谷最新消息,9月22日,由上海柯林布瑞信息技术有限公司(以下简称“柯林布瑞”)主办、HIT专家网协办的“探索破解接口费难题新路径暨柯林布瑞API共享中台产品发布会”成功举办...
2023-09-25 18:39

英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理
近日,细胞治疗企业英百瑞宣布,其同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品——IBR733细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理(
2023-09-25 17:25

一款国产创新药,遭“退回”
近日,天境生物公布的一份公开文件显示,公司收到艾伯维的通知,终止双方于2020年9月3日签订的关于CD47抗体来佐利单抗(Lemzoparlimab)的许可合作协议,这也意味着艾伯维将全面...
2023-09-25 16:25

金斯瑞助力开发新一代基因编辑工具,实现24倍效率提升
日前,博德研究所David Liu团队成功开发了体积更小、效率更高的先导编辑器PE6,比当前一代编辑器PEmax小516-810bp,且插入效率可提升24倍。
2023-09-25 12:06

新辅助欧狄沃联合化疗用于非转移性非小细胞肺癌III期研究取得阳性结果
此次阳性结果进一步强化了以欧狄沃为基础的疗法用于早期癌症的证据,目前欧狄沃已在六项 Ⅲ期研究中被证实可以显著改善相应瘤种的治疗效果,涵盖肺癌、膀胱癌、食管 胃食管连...
2023-09-25 11:14

管制类麻醉药品首次要进省级集采,恩华药业、人福医药皆提出将向有关部门申诉
9月21日,安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于征求意见的通知》,根据通知,安徽省本次计划集采阿戈美拉汀口服剂、氨溴特罗口服剂、人免疫球蛋白注射剂等49款药品,其中首次...
2023-09-22 19:53

2款药品被重新纳入2023国家医保目录调整通过形式审查名单
9月19日,国家医保局云发布《关于重新认定 磷酸瑞格列汀片 吸入用盐酸氨溴索溶液 2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告》。
2023-09-22 18:54

科赴中国举办首个“创新开放日” ,以创新守护每日健康
今日(9月22日),科赴(Kenvue)中国首个创新开放日活动在上海成功举办。科赴中国总裁戴康澜(Declan Rooney)、个人健康护理业务副总裁陈晓枫、消费品业务副总裁沈宁、科赴中...
2023-09-22 18:28

国家市场监督管理总局:罕见病类特医食品将优先审评审批
目前,市场监管总局已试运行对临床急需的罕见病类特殊医学用途配方食品适用优先审评审批程序,并计划在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订中增加相关内容,将罕见病类...
2023-09-22 18:26

厚康举办第二届青岛国际健康科技论坛,行业共话智慧康复未来
这二十年间,从原始的假腿、假臂、假手,到如今配备传感器和微处理器,能够感应患者的运动意图的智能义肢;从初级的牵引装置、矫形器、护理床、护理椅,到如今的可以模拟生物学的机械...
2023-09-22 17:30

勃林格殷格翰将五赴进博之约,按下创新“快进键”持续领跑中国“加速度”
医谷最新消息,全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰即将第五次奔赴进博之约!本届进博会,勃林格殷格翰将通过位于7 2馆医疗器械与医药保健展区的500平米展台,全面展示公司在华...
2023-09-22 17:16

涉行贿,云南白药、一方制药发布致歉声明
9月19日,云南省药品集中采购平台发布两则《致歉声明》,其中一则为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司发布,另一则为广东一方制药有限公司发布。
2023-09-22 17:09

每月一次,15秒内完成给药,诺华偏头痛新药在国内获批上市
近日,诺华宣布其依瑞奈尤单抗注射液(erenumab,商品名:安默唯)用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批,该药给药方式为
2023-09-22 14:23

《第二批罕见病目录》发布,囊括早老症等86种疾病
昨日(9月20日),国家卫健委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药局、中央军委后勤保障部6部门联合发布《第二批罕见病目录》,该目录收录的罕见病共涉及血液科、...
2023-09-21 17:14

马斯克脑机接口公司将进行首次人体试验
近日,马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布其已获得一个独立审查委员会的批准,将进行首次人体试验,对瘫痪患者的大脑植入设备。马斯克表示
2023-09-21 15:44