首个国产利拉鲁肽获批上市

医药 来源:医谷网
2023
03/30
19:55
医谷网 医药

3月30日晚间,华东医药(SZ.000963)披露公告称,公司全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平)“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。

公告显示,目前国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文,且华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。这意味着,利鲁平是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液,未来国内市场空间广阔。

利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂,GLP-1类产品相对安全,兼具减肥、降糖和心血管获益的功效,是相对成熟稳定和安全的靶点,在临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制,并且已经被纳入《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》、《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。

作为经典的靶向GLP-1药物,利拉鲁肽在国内外市场销售量均保持快速增长。根据原研药企诺和诺德公司2022年财报数据,2022年Victoza(利拉鲁肽糖尿病产品)在全球销售额为123.28亿人民币,其中中国市场(含中国大陆、香港和台湾)销售额约为人民币14.79亿元。

国际糖尿病联盟IDF数据显示,我国是全球糖尿病第一大国,患者数量居全球第一,呈持续快速增长趋势。2021年中国20-79岁糖尿病人数达到1.41亿人,其中,90%以上是2型糖尿病,预计2045年上升至1.74亿人。

因此,作为糖尿病领域的潜力产品,本次华东医药利拉鲁肽注射液获批上市,将进一步丰富公司糖尿病领域产品线,在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源,形成有效协同,进一步强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力,巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。

华东医药表示,公司根据该产品的销售计划,在现有生产场地及江东生产基地已为该产品的未来发展预先制定了整体的产能规划,争取惠及更多患者。

值得一提的是,华东医药利拉鲁肽注射液不仅是首个获批糖尿病适应症的国产药物,更有望率先获批减肥适应症。2022年7月13日,华东医药公告称,利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理,为国内首家提交注册申请的企业。

由于在减重领域出色的效果,利拉鲁肽可能凭借减肥适应症首次被世卫组织列为基本药物。根据CNN报道,世卫组织基本药物选择和使用专家委员会定于4月24日至28日举行会议,对利拉鲁肽及其他更广泛的减肥疗法进行疗效评估,并于9月公布最新的基本药物清单。

GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一,近年来也成为减重药物领域最火热的赛道,全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等纷纷布局。在国内,华东医药是最早布局GLP-1靶点的药企之一,已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。

此次利鲁平作为国内首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液,也进一步扩大了公司在GLP-1靶点的领先优势。

此外,作为深耕糖尿病用药领域的细分龙头,华东医药积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础,产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局,现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂,以及GLP-1受体和 GIP受体双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

华东医药表示,未来公司仍然将糖尿病用药作为重要核心领域,持续加大布局,继续推进在研及引进新药的研发和产业化进程,并积极推动国际化业务进程,逐步从国内领先向全球领先的糖尿病制药企业发展迈进。 

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