用于新冠暴露后预防，MolnupiravirIII期临床研究未达到主要终点_医药

2023

02/23

10:25

医谷网医药

日前，默沙东在其官网宣布，其新冠口服药莫诺拉韦（Molnupiravir）用于新冠暴露后预防的III期MOVe-AHEAD研究未能达到主要终点，即Molnupiravir未能在统计学意义上显着降低通过家庭接触暴露于COVID-19的受试者感染的风险，详细数据将在科学会议上公布或在出版物中完整公布。这也意味着Molnupiravir在测试预防新冠感染效果的三期临床试验失败。

据了解，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服Molnupiravir与安慰剂相比，在家庭内部预防新冠感染的疗效以及安全性。该研究在全球范围内招募了1500余名成年人受试者，他们的同住人新冠病毒检测呈阳性，且表现出至少一种新冠症状。受试者每12小时服用一次莫诺拉韦，持续五天，并进行为期14天的病毒检测。结果表明，治疗组相比安慰剂组感染新冠的风险降仅降低23.6%，无统计学意义，未达到主要终点。

作为全球曾首个获批上市的口服小分子新冠特效药，截止目前，Molnupiravir已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国、中国等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，2022年全年，Molnupiravir为默沙东带来了56.84亿美元的销售业绩。

对于此次临床研究的失利，默沙东方面表示，这并不会影响该药在治疗中轻度新冠肺炎三期临床试验MOVe-OUT中观察到的疗效和安全性数据，公司继续致力于将莫诺拉韦作为新冠肺炎高危患者的治疗药物，并进一步研究其对其他传染病患者（如呼吸道合胞病毒）的益处。

实际上，经历失败的不止Molnupiravir，辉瑞的新冠口服药Paxlovid也在同样的临床研究领域也曾遭遇“滑铁卢”，2021年9月，辉瑞启动了相关试验，试验评估与新冠患病者共同居住的情况下，Paxlovid对健康成年人的保护效果。该研究共纳入了2957名成人，这些人新冠抗原检测为阴性，在96小时内接触过一个有症状且抗原检测为阳性的个体。结果显示，与安慰剂组相比，服用Paxlovid五天（每天两次）让感染新冠病毒的风险下降了32%，服用十天风险则下降37%，但这些结果在统计上并不显著。

另值得一提的是，目前国内还有两款新冠口服药物也在进行用于预防新冠感染适应证的开发，即先声药业的先诺欣和真实生物的阿兹夫定，其中，前者拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者密接人群的暴露后预防治疗的临床试验于2022年5月获得国家药监局批准，彼时，这是国内首个获得用于密接暴露后预防研究的临床批件，后者则正同时在菲律宾以及中国开展用于暴露后预防新冠感染的临床研究。

来源：医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取，扫码关注医谷微信公众号