复宏汉霖汉曲优在美国申报上市_医药

2023

02/17

09:40

医谷网医药

近日，复宏汉霖宣布，公司联合其合作伙伴Accord BioPharma（Accord US）共同推动递交生物类似药汉曲优（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请，并于近日正式获得美国FDA受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，复宏汉霖与Accord US公司签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优进行独家开发和商业化的权利。

曲妥珠单抗是靶向HER2的单克隆抗体，被设计用来阻断HER2信号传导，该信号传导被认为在肿瘤的生长和存活中起着重要作用。复宏汉霖的汉曲优于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，也是中国首个自主研发的中欧双批单抗药物，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症。新闻稿侠士，复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。目前汉曲优已在全球30多个国家获批上市，累计惠及超过100000位中国患者。

据悉，目前复宏汉霖建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48000升，2026年总产能可达144000升。2022年，松江基地（一）24000升产能正式投入汉曲优商业化生产。

此外，围绕汉曲优，复宏汉霖已与Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等生物医药公司达成合作，覆盖美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场等全球约100个国家和地区。目前，汉曲优已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市（欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）。

标签

复宏汉霖汉曲优在美国申报上市

为你推荐