超7亿美元，恒瑞医药一款EZH2抑制剂实现海外授权_医药

2023

02/13

09:23

医谷网医药

昨日（2月12日），恒瑞医药发布公告宣布，其已与美国Treeline公司达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药物SHR2554（EZH2抑制剂）项目有偿许可给Treeline公司。

根据公告，此次协议签订10天内，Treeline公司将向恒瑞医药支付1100万美元的首付款；从SHR2554的首个适应症被FDA批准在美国上市开始，至首个适应症在许可区域内除美国以外的某个国家首次进入医保，Treeline公司将按开发进展向恒瑞医药支付累计不超过4500万美元的开发里程碑款；从SHR2554在许可区域启动商业销售开始，Treeline公司将根据实际年净销售额向恒瑞医药支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款；同时，从SHR2554在许可区域启动商业销售开始，Treeline公司将按照约定比例（10%-12.5%），根据实际年净销售额向恒瑞医药支付销售提成。

据了解，SHR2554是一种新型、高效、选择性的口服组蛋白赖氨酸甲基转移酶（EZH2）抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性，达到肿瘤抑制作用。2018年5月，SHR2554获批开展治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的I期临床研究。2023年1月，SHR2554片被国家药监局纳入突破性疗法，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。

2022年7月，SHR2554片的I期临床研究成果发表在《柳叶刀·血液学》杂志上，该研究结果显示，每日2次350mg SHR2554片在复发难治滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和经典霍奇金淋巴瘤（HL）中均展现出良好的抗肿瘤活性。

恒瑞医药称，截至目前，该产品已投入研发费用约为8938万元人民币。

目前，SHR2554的同类已上市产品包括Epizyme公司（已被Ipsen收购）的Tazverik和第一三共的Ezharmia。Tazverik于2020年1月首获FDA批准上市，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤；同年6月，该产品再添新适应症，被批准用于治疗成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。2021年，Tazverik全球销售额合计约为3090万美元。Ezharmia于2022年9月在日本上市，用于成人T细胞白血病/淋巴瘤的治疗。

其他同类产品还包括辉瑞的PF-06821497（I期临床）、Constellation（已被Morphosys收购）的CPI-0209（I/II期）等。

来源：医谷网

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