近日，国家药监局发布公告，自2023年7月29日起，申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3D（R2）指导原则的要求开展研究，7月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3D（R2）指导原则，Q3D（R1）指导原则同时停止实施。
同时，7月29日起，申请人还需按照M10指导原则的要求开展研究。
关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
（2023年第16号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：
一、 申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3D（R2）指导原则的要求开展研究；自2023年7月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3D（R2）指导原则，Q3D（R1）指导原则同时停止实施。
二、申请人需按照M10指导原则的要求开展研究；自2023年7月29日起开始的相关研究（以生物样品分析原始记录时间点为准），均适用M10指导原则。
三、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2023年1月19日
来源：医谷网
为你推荐
资讯 eCTD验证软件更新V1.1.0版，3月1日起，V1.0版及配套操作手册将不再适用
本次更新内容主要包括新增原料药申请验证规则，调整PDF文件书签、超链接和文件大小验证规则、完善部分文字描述等。
2026-01-19 14:18
资讯 阿斯利康获得西比曼靶向GPC3细胞疗法50%的全球权益
1月16日，西比曼生物科技宣布与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化...
2026-01-19 13:19
资讯 2025年国民经济数据：16—59岁人口85136万人，占全国人口的比重为60.6%；60岁及以上人口32338万人，占全国人口的23.0%
全年出生人口792万人，人口出生率为5 63‰；死亡人口1131万人，人口死亡率为8 04‰；人口自然增长率为-2 41‰。
2026-01-19 11:41
资讯 2026年1月14日起，均适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则
自2026年1月14日起开始的相关研究，均适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。
2026-01-19 11:24
资讯 糖尿病治疗1类创新药奥洛格列净胶囊获批
1月16日，国家药监局官网信息显示，近日，国家药品监督管理局批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药奥洛格列净胶囊（商品名：东泽安）上市，该药适用于改善成人2型...
2026-01-17 23:20
资讯 CDE：中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）
人用经验是“三结合”中药注册审评证据体系的重要环节。如何产生可评价的人用经验、怎样收集整理人用经验数据，对于筛选确定临床有效处方、合理利用人用经验支持后续研发及决策...
2026-01-16 21:09
资讯 国家医保局再发布两起行贿案例
继发布《医药咨询服务企业涉商业贿赂案》和《党某海犯非国家工作人员受贿罪案》后，国家医保局再次发布《慈某龙行贿案》和《重庆康荣医疗设备有限公司涉商业贿赂案》。
2026-01-15 11:49
资讯 阿斯利康收购AI制药公司Modella AI
美东时间，本周二，阿斯利康在摩根大通医疗保健大会上宣布，已收购总部位于波士顿的Modella AI，这是首次有大型制药公司全面吸收一家专业人工智能公司。
2026-01-14 17:21
资讯 甘李药业甘精胰岛素获欧盟上市许可，将于赛诺菲同台竞争
1月14日，甘李药业盘后发布公告，甘李药业股份有限公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）于近...
2026-01-14 16:52
资讯 第六批国家高值医用耗材集采药物涂层球囊类、泌尿介入类中选结果公示
1月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果公示，即第六批国家高值医用耗材集采。
2026-01-14 14:44
资讯 CDE：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则
目前大部分基于 SAT 结果获批附条件上市的抗肿瘤药物是以 RCT 作为确证性研究。在某些情况下，难以采用需要较大样本量的 RCT 进行确证性研究，可以采用一些新的临床研发模...
2026-01-13 16:58
