国内首个托珠单抗注射液生物类似药获批上市_医药

2023

01/17

16:18

医谷网医药

昨日（1月16日），百奥泰发布公告称，公司提交的BAT1806（托珠单抗）注射液（商品名：“施瑞立”）的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。此次获批的适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS），这也是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药。

据了解，施瑞立是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。截至目前，除了获得国家药监局的批准上市，施瑞立已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。

施瑞立的原研是罗氏的托珠单抗雅美罗，目前雅美罗已在国内获批的适应症与施瑞立相同，在海外还获批了用于巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）。

值得一提的是，2021年6月，雅美罗获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗因新冠病毒住院的成人患者和两岁及以上的儿童患者。2022年12月，FDA正式批准罗氏雅美罗用于治疗新冠病毒肺炎的成人住院患者，使托珠单抗成为首个获FDA正式批准治疗新冠的单抗类药物。

而在国内，早在2020年3月，国家卫健委和国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第七版）》就已纳入托珠单抗。而在最新发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》中，再次纳入托珠单抗。其中，在新冠诊疗方案试行第十版中，对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

在商业化方面，2021年4月，百奥泰与Biogen就施瑞立签署授权许可与商业化协议。百奥泰将该产品在中国地区以外的全球市场独占的产品权益有偿许可给Biogen，并以此获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。

来源：医谷网

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