装量差异不合格,某药企被处罚396万元

医药 来源:医谷网
2023
01/16
17:51
医谷网 医药

近日,福建省药监局官网发布《福建省药品监督管理局福州药品稽查办行政处罚信息公开表(麝珠明)》,福建麝珠明股份有限公司“装量差异”检验项目不符合导致生产劣药麝珠明目滴眼液被处罚396万元。

主要违法事实

当事人生产的麝珠明目滴眼液(批号210602)“装量差异”检验项目不符合国家药品标准YBZ12372004及药品补充申请通知书2021B00342规定,符合《中华人民共和国药品管理法》(2019年修正)第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准规定”的情形,依法应当认定为劣药。

当事人生产麝珠明目滴眼液(批号:210602)行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修正)第九十八条第一款的规定,构成生产劣药的行为。

处罚依据

当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修正)第九十八条第一款的规定,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条第(一)项、《中华人民共和国药品管理法》(2019年修正)第一百一十七条第一款的规定,责令当事人改正违法行为并作出处罚。

处罚结果

1、没收违法生产的劣药175盒;

2、罚没款合计3964410元。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条

第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的,为劣药:

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条

第二十八条 行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。

第三十二条 当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

(二)受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的;

(三)主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的;

(四)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条

第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

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