装量差异不合格，某药企被处罚396万元

近日，福建省药监局官网发布《福建省药品监督管理局福州药品稽查办行政处罚信息公开表（麝珠明）》，福建麝珠明股份有限公司“装量差异”检验项目不符合导致生产劣药麝珠明目滴眼液被处罚396万元。

主要违法事实

当事人生产的麝珠明目滴眼液（批号210602）“装量差异”检验项目不符合国家药品标准YBZ12372004及药品补充申请通知书2021B00342规定，符合《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准规定”的情形，依法应当认定为劣药。

当事人生产麝珠明目滴眼液（批号：210602）行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第九十八条第一款的规定，构成生产劣药的行为。

处罚依据

当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条第（一）项、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第一百一十七条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并作出处罚。

处罚结果

1、没收违法生产的劣药175盒；

2、罚没款合计3964410元。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条

第二十八条 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

第三十二条 当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。