今日（1月13日），据国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴已递交TQB2450注射液的上市申请，并获得受理。此前，TQB2450注射液已被拟纳入突破性疗法，针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。
据正大天晴方面的介绍，TQB2450是其开发的一款靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，TQB2450还在开展多项3期临床试验，涉及适应症包括：一线晚期鳞状非小细胞肺癌、一线晚期非鳞状非小细胞肺癌、二线治疗晚期胆道癌、晚期肾细胞癌、三阴性乳腺癌、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗等。
截止目前，国内已有四款PD-L1产品获批，分别是阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏制药的阿替利珠单抗、康宁杰瑞／思路迪医药／先声药业的恩沃利单抗（为皮下注射）、以及基石药业的舒格利单抗，该四款产品累计获批的适应症已达10个。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 和黄医药与GSK就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议，首付款1.1亿美元
9月3日，和黄医药公告旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者除中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。
2026-09-03 17:29
资讯 国内已提交上市的口服GLP-1盘点
9月2日晚间，恒瑞医药发布公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。
2026-09-03 15:58
资讯 化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则
特殊滴眼剂是指区别于溶液型滴眼剂的其他滴眼剂（如混悬型滴眼剂、乳状型滴眼剂等），其质量及活性成分的药代动力学行为等受处方和生产工艺的影响较大，可能进一步影响制剂的安...
2026-09-03 14:10
资讯 礼来替尔泊肽获批新适应症
近日，礼来宣布替尔泊肽（Tirzepatide，商品名Mounjaro 穆峰达）获FDA批准新适应症，用于降低2型糖尿病患者主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致...
2026-09-02 17:16
资讯 国家药监局公告：愈美制剂由非处方药转为处方药管理
今后该类常用止咳祛痰复方药品必须凭执业医师处方才可购买使用，以此进一步防控用药安全隐患，遏制药物滥用风险国家药品监。
2026-09-02 16:22
资讯 美敦力7亿美元战略投资手术机器人康诺思腾
9月1日，康诺思腾（Cornerstone Robotics）宣布与美敦力达成战略合作。根据合作协议，美敦力将向康诺思腾战略投资约7亿美元，并有权在美国以外的部分已获批市场分销康诺思腾的S...
2026-09-02 14:36
资讯 先声药业三抗在研药物SIM0660出海罗氏
2026年9月1日，先声药业发布公告，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与罗氏（Roche）签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a CD19 CD3三特异性...
2026-09-02 10:13
资讯 礼来公布替尔泊肽联合Taltz单抗治疗银屑病3b期临床试验最新结果
今日，礼来公布了TOGETHER-PsO和TOGETHER-PsA两项创新性、开放标签3b期临床试验的52周结果。
2026-09-01 17:13
资讯 石药集团胰淀素（Amylin）受体激动剂SYH2092启动I期临床
石药创新发布公告，的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司已于近日启动SYH2092注射液Ⅰ期临床试验。
2026-09-01 16:10
资讯 恒瑞ADC瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点
近日，恒瑞医药宣布子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键Ⅲ期临...
2026-09-01 13:27
资讯 百济神州PD-1美国降价
百济神州此次参与美国政府达成降价协议的药品为公司PD-1产品替雷利珠单抗（百泽安）。根据百济神州发布的2026半年报，替雷利珠单抗（百泽安）的全球销售额总计29 84亿元，占公...
2026-09-01 12:45
