正大天晴抗PD-L1单抗申报上市_医药

2023

01/13

17:01

医谷网医药

今日（1月13日），据国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴已递交TQB2450注射液的上市申请，并获得受理。此前，TQB2450注射液已被拟纳入突破性疗法，针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

据正大天晴方面的介绍，TQB2450是其开发的一款靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，TQB2450还在开展多项3期临床试验，涉及适应症包括：一线晚期鳞状非小细胞肺癌、一线晚期非鳞状非小细胞肺癌、二线治疗晚期胆道癌、晚期肾细胞癌、三阴性乳腺癌、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗等。

截止目前，国内已有四款PD-L1产品获批，分别是阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏制药的阿替利珠单抗、康宁杰瑞／思路迪医药／先声药业的恩沃利单抗（为皮下注射）、以及基石药业的舒格利单抗，该四款产品累计获批的适应症已达10个。

来源：医谷网

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