今日(1月13日),据国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴已递交TQB2450注射液的上市申请,并获得受理。此前,TQB2450注射液已被拟纳入突破性疗法,针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。
据正大天晴方面的介绍,TQB2450是其开发的一款靶向程序性死亡配体-1(PD-L1)的人源化单抗,可阻止PD-L1与T细胞表面的受体结合,使T细胞恢复活性,从而增强免疫应答,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,TQB2450还在开展多项3期临床试验,涉及适应症包括:一线晚期鳞状非小细胞肺癌、一线晚期非鳞状非小细胞肺癌、二线治疗晚期胆道癌、晚期肾细胞癌、三阴性乳腺癌、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗等。
截止目前,国内已有四款PD-L1产品获批,分别是阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏制药的阿替利珠单抗、康宁杰瑞/思路迪医药/先声药业的恩沃利单抗(为皮下注射)、以及基石药业的舒格利单抗,该四款产品累计获批的适应症已达10个。
来源:医谷网