这家药企科创板IPO被暂缓审议，上交所要求说明未来产品是否存在安全隐患

上会前排队历时一年后，西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）并没有等到令其振奋的结果。

被上交所质疑

2022年12月12日，上海证券交易所科创板上市委员会2022年第106次审议会议审核结果公告，新通药物(首发)暂缓审议。

据上交所公告，上市委现场问询新通药物的问题，主要涉及两方面，具体包括：

一是新通药物肝靶向创新药物研发平台技术基础Hep-Direct技术及四个核心产品PDV、MB07133、HTS、CE-磷苯妥英钠注射液均来自授权引进，说明公司创新性具体体现，是否符合科创属性和科创板定位相关要求。

二是全球范围尚未有应用HepDirect技术开发的药物获批上市，进一步说明肝靶向药PDV有效性、安全性、耐药性等临床数据信息披露是否真实准确，未来产品是否存在安全隐患。

结合公告披露的“需进一步落实事项”，上市委要求新通药物进一步说明创新性具体体现，是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。

有行业人士表示，对拟上市企业来说，IPO暂缓审议，并不意味上市进程就此止步。当事企业需回应和解决上市委关注的相关问题，完善申请材料，再申请上会。

据《上海证券交易所科创板上市委员会管理办法（2021年修订）》：“审议会议过程中，发现发行人存在发行条件、上市条件、重组交易法定条件、转板上市条件或者信息披露方面的重大事项有待进一步核实，无法形成审议意见的，经会议合议，上市委或并购重组委可以对该发行人的发行上市申请暂缓审议。”上述办法亦明确，“暂缓审议时间不超过二个月。”

已有一款癫痫治疗药物提交上市申请

据了解，新通药物前身为新通有限，2000年成立，2020年变更为股份公司，招股书显示，其现专注于药物研发，聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

新通药物此次申请科创板IPO适用的是上市标准五，即：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”本次IPO拟募集资金12.79亿元，其中近七成用于新药研发项目，其余3成用于创新药物产业化生产基地建设项目以及补充流动资金。

招股书显示，截至签署日，新通药物拥有8个主要在研产品，其中癫痫发作适应症药物CE-磷苯妥英钠注射液已在2021年7月提交上市申请许可；核心在研产品甲磺酸帕拉德福韦片已完成III期临床试验的核心临床阶段并已提交Pre-NDA会议沟通申请，预计于2023年提交上市许可申请；注射用MB07133单药已推进至II期临床试验第二阶段，与信迪利单抗联用方案已启动I/IIa期临床试验；富马酸海普诺福韦片已进入Ic/IIb期临床试验阶段，还有一款产品XTYW001已获准开展临床试验，其他独立自主研发的产品尚在临床前研究阶段。

不过，新通药物的多个产品并非自研，均来源于授权引进。

根据其招股书，新通药物的甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB07133两个产品、富马酸海普诺福韦片化合物专利及HepDirect技术系新通药物子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进而来。引进后至今，新通药物对上述两个产品和一个化合物专利进行了实质性改进和创新，形成了晶型、制备工艺、适应症等专利保护，开展了完整的新药研发工作。其中甲磺酸帕拉德福韦片由发行人独立自主完成了临床前研究，发现最佳给药剂量并选择一线对照药物完成I期/II期/III期临床试验；注射用MB07133产品独立重新完成了临床前研究，开发新剂型后单药已重新完成I期/II期第一阶段临床试验，并拓展与信迪利单抗联合用药治疗晚期原发性肝癌的一线疗法；富马酸海普诺福韦片是新通药物利用HepDirect技术开发的一款潜在长效抗乙肝病毒药物，结合自有技术平台独立完成了化合物筛选、临床前研究、Ia期和Ib/IIa期临床试验。

已提交上市申请的CE-磷苯妥英钠注射液则是新通药物2017年6月从Sedor公司引进的产品，新通药物在产品引进后重新完成了临床前及临床研究。

另值得注意的是，新通药物在招股书中还提示了HepDirect技术相关原理秘密已经公开，且上述化合物相关专利保护期已到期或即将在2025年到期，虽然公司针对上述3个产品申请了关于晶型、制药用途的相关专利并提供了知识产权保护，提升潜在仿制药品的仿制难度和仿制成本，但仍然存在仿制药仿制的风险，或对产品未来商业化产生不利影响。

据了解，HepDirect技术是由Metabasis Therapeutics公司开发的一款肝靶向专有技术，截止目前，全球范围内仅有新通药物和Viking Therapeutics应用HepDirect技术开发新的肝靶向产品，但尚未有应用HepDirect技术研发的产品获批上市，其中利用HepDirect技术开发的甲磺酸帕拉德福韦片还处于在研阶段，未取得注册批件，Viking Therapeutics的相关产品在美国已进入IIb期临床试验。鉴于全球范围内尚未有应用HepDirect技术的肝靶向药物上市，存在利用该技术开发肝靶向药物研发及获批的风险，这也正是上交所质疑的地方。

还处于持续亏损阶段

由于尚未有产品实现商业化上市，新通医药目前还处于持续亏损状态，但亏损幅度开始收窄。财务业绩数据显示，2019年—2022年上半年，新通药物实现营业收入分别约为1625.9万元、983.5万元、178.52万元及11.39万元人民币，同期对应的净利润分别约为-1.1亿元、-9128.33万元、-6270.23万元及-3120.28万元人民币。

随着新通医药即将迎来产品收获期，业绩或将迎来好转，其在招股书中披露，癫痫药物CE-磷苯妥英钠注射液已完成国家药监局食品药品审核查验中心药品注册现场核查，预计将于2022年底以3类仿制药获批上市，有望成为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作适应症的药品，乙肝用药甲磺酸帕拉德福韦片也预计将于2024年获批上市。

不过，伴随的竞争也较为激烈，其中，CE-磷苯妥英钠注射液将与超适应症用药的注射用丙戊酸钠展开正面刚，目前，注射用丙戊酸钠是市场份额最高的抗癫痫药物，超过90%的销售来源于预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作，现阶段新通医药的规模较小，尚处于产品知名度和品牌形象的培育期，先发优势弱，同时，若注射用丙戊酸钠被纳入集中采购，新通医药也可能面临销售价格调整的风险，多重因素将对其经营业绩产生不利影响。乙肝治疗方面，则已有4款核苷（酸）类乙肝一线治疗药物获批上市，国内的乙肝病毒携带者人数且在同步下降，已从2016年的7650万人下降至2020年的7140万人，预计到2030年，乙肝病毒携带者人数将下降到5830万人。

来源：医谷网