每周注射一次,近10年来首个降糖创新药国内申报上市

医药 来源:医谷网
2022
09/14
09:42
医谷网 医药

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,礼来的GLP1R/GIP双激动剂替尔泊肽注射液(tirzepatide)在国内的上市申请已获得受理,适应症为用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

曾击败司美格鲁肽

据了解,tirzepatide是一种每周注射一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂。GIP是一种激素,可以补充GLP-1受体激动剂的作用,临床前模型已证明GIP可以减少食物摄入并增加能量消耗,从而使体重减轻,并且GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时,可能会对血糖和体重产生更大的影响。

tirzepatide的潜在作用机制 图片来源:礼来官网

今年5月, tirzepatide获得美国FDA批准,用于与控制饮食和锻炼联用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,礼来当时在新闻稿中表示,tirzepatide代表着近10年来,首个新糖尿病药物类型。

tirzepatide在5项临床试验中显著降低HbA1c水平 图片来源:礼来官网

FDA对tirzepatide的批准是基于一项名为SURPASS系列的临床III期的积极结果,在5项临床研究中,不同剂量的tirzepatide作为单药或与其它糖尿病药物联用与安慰剂、一款GLP-1受体激动剂(司美格鲁肽)及两个长效胰岛素类似物进行了比较。接受最高推荐剂量tirzepatide(15mg)单药治疗的患者,与安慰剂相比,糖化血红蛋白(HbA1c,一种衡量血糖控制的指数)平均降低1.6%。而接受tirzepatide与长效胰岛素联用的患者,HbA1c水平比安慰剂组降低了1.5%。在与其它糖尿病疗法比较的临床试验中,接受最大推荐剂量tirzepatide治疗的患者HbA1c的水平,比司美格鲁肽多降0.5%,比德谷胰岛素多降0.9%,比甘精胰岛素多降1.0%。

业界分析,tirzepatide有望成为礼来继度拉糖肽后,糖尿病市场又一个王牌产品,华尔街此前也提高了对tirzepatide的销售预测,根据研究机构Refinitiv的调研数据,分析师目前预计2026年tirzepatide的销售额将达到47亿美元。在Evaluate Pharma发布的2021年最有价值TOP10研发项目报告中,tirzepatide也以187亿美元的净现值位居第一。

目前,tirzepatide在美国的定价为974美元,比诺和诺德的司美格鲁肽(定价为1349美元)低375美元,有富国银行分析师表示,tirzepatide的该定价有助于帮助其赢得更多的市场。

首次实现药物减重超20%

另值得关注的是,除了在糖尿病领域显示了巨大的潜力,今年4月,礼来还公布了tirzepatide在治疗肥胖症或超重群体的全球3期临床试验SURMOUNT-1的关键数据。

结果显示,tirzepatide (5mg、10mg、15mg)治疗组患者第72周时减重效果均显着优于安慰剂对照组,同时接受最高剂量(15mg)tirzepatide治疗的亚组平均体重降低22.5%(约24公斤),其中63%的受试者体重降低至少20%。礼来彼时在新闻稿中指出,这是在3期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。

礼来相关负责产品研发的人士表示,tirzepatide的效果类似于减肥手术,但没有并发症,没有入侵性治疗带来的担忧,最新的试验结果可能会加快该药的审批进程。

据悉,现阶段礼来还在多项其它3期临床试验中检验tirzepatide治疗不同类型肥胖群体的效果,预计这些试验有望明年获得结果。

医谷通过药物临床试验登记与信息公示平台查询,尚未查询到tirzepatide针对减重适应症在中国开展相关临床试验。

目前,以GLP-1为受体靶点的减重药物只有诺和诺德的利拉鲁肽(商品名为Saxenda)和司美格鲁肽注射液获批。据药物临床试验登记与信息公示平台显示,司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成,这也意味着司美格鲁肽减肥适应症或将很快在中国申请上市。


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