CDE发布4项口服多剂量包装干混悬剂共性问题

医药 2025-05-23 22:39 来源：CDE

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CDE 医药

5月23日，CDE最新更新4项化学仿制药共性问题，皆与口服多剂量包装干混悬剂有关。

1. 口服多剂量包装干混悬剂溶出度、溶出曲线研究时供试品该如何取样？

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答》，每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。对于多剂量包装的混悬剂而言，溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器，对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品，对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少12瓶分别制备12份供试品。稳定性等其他研究中，建议根据药品特性、批量及风险评估需要综合考虑。

2. 口服多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验投样方式应选择“固体（粉末/颗粒）形式”还是“混悬液形式”？

两种方法在国内外药典中均有收载。建议早期研究时分别采用“固体形式”与“混悬液形式”投样进行溶出曲线对比研究，根据两种方式下的溶出行为和溶出现象，并结合说明书中使用方法、制剂特性指标（如黏度、分散状态等）、早期时间点（5～10min）溶出量及溶出试验的可操作性和重现性等，选择合理的投样方式。

3. 多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验投样量该如何确定？

溶出度、溶出曲线试验投样量通常采用说明书中用法用量项下的单次给药剂量。若根据体重或年龄有不同给药剂量时，建议采用单次最大给药剂量。同时，仿制药可参考原研产品或参比制剂的相关信息选择合理的投样量。

4. 口服多剂量包装干混悬剂仿制药装量研究的关注事项？

对于多剂量包装的干混悬剂仿制药，按照说明书配制成混悬药液的药物浓度应与参比制剂一致，可转移体积（Deliverable Volume）应满足说明书相关要求；装量宜与参比制剂保持一致，若不一致，请合理论证。

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