苹果酸舒尼替尼国内首仿获批_医药

2020

01/13

14:24

医谷网医药

近日，石药集团发布公称，其附属公司石药集团欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊，规格为12.5mg，已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药，且视同通过一致性评价。

据了解，苹果酸舒尼替尼胶囊（以下简称舒尼替尼）是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用，作用靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者，其原研企业为辉瑞，商品名为Sunitinib，于2006年1月获美国FDA批准上市，同年6月在欧盟获批上市，2007年获批进入中国市场，中文商品名索坦。

在美国，舒尼替尼是获批治疗晚期肾癌的口服类药物中最常处方的药物。截至目前，全球大约超过25万例患者接受了舒尼替尼治疗。不过近年来舒尼替尼的年销售额逐渐下滑，但还是辉瑞超过10亿美元的重磅产品。据全球畅销药数据统计，其自2010年跨入10美元销售大关，当年销售额为10.66亿美元，2011年销售额为11.87亿美元，2012年销售额为12.36亿美元，2013年销售额为12.04亿美元，2014年销售额为11.74亿美元，2015年销售额为11.20亿美元，2016年销售额为10.95亿美元，2017年销售额为10.81亿美元，2018年销售额为10.49亿美元。

在中国市场，虽在石药集团获批之前，只有辉瑞的原研舒尼替尼上市，但其在市场的表现一直不温不火，据国内样本医院数据统计，从2012-2018年销售情况来年，该产品不温不火，销售额在5000万元以上，尚未进入国内重磅产品的行列。

2018年，舒尼替尼经谈判后被纳入医保，目前12.5mg的全国中标价为155元一粒，相较于谈判前的中标价约为438.16元一粒，降幅近65%，或许是成功进医保的影响，舒尼替尼2018年在国内的销售额有了一定的放量，舒尼替尼成为亿元品种，达到约2.23亿元。

2021年，舒尼替尼国内化合物专利预计将到期，据Insight数据库显示，除了石药欧意，目前国内包括湖南科伦、齐鲁、正大天晴、江苏豪森等家均已提出舒尼替尼的上市申请，据各企业在NMPA的状态，预计正大天晴有望成为第2家拿下苹果酸舒尼替尼胶囊的仿制药，同时，还包括连云港润众制药有限公司、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、连云港宏创药业有限公司，齐鲁安替（临邑）制药有限公司等5家药企在以新药类型申报，且已经被批准临床。

来源：医谷网

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