8月8日，拜耳宣布，FDA已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（darolutamide）联合多西他赛的补充新药申请（sNDA），用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。
达罗他胺由拜尔与芬兰制药公司Orion联合开发，是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），可与雄激素受体高亲和力结合，并表现出较强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。目前达罗他胺已经在美国、欧盟、日本、中国等全球70多个国家和地区获得批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
此次FDA对于达罗他胺新适应症的批准是基于随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期ARASENS试验的积极结果。旨在研究达罗他胺与化疗药物多西他赛和ADT疗法联合治疗mHSPC患者的安全性和有效性。研究共纳入1306例首诊或复发的mHSPC患者，按1:1随机分为多西他赛+雄激素剥夺疗法（ADT）+达罗他胺组和多西他赛+ADT+安慰剂治疗组。结果显示，相较于对照组，达罗他胺+ADT+多西他赛治疗显著降低32.5%的死亡风险。
“凭借3期ARASENS试验和ARAMIS试验令人信服的数据，达罗他胺已经在mHSPC中证明了显著的疗效和耐受性。除了治疗高风险的nmCRPC，该药又将获益扩展到更广泛的人群。”拜耳医药事业部执行委员会成员、肿瘤战略业务部负责人Christine Roth表示，“此次批准重申了拜耳对不同分期前列腺癌患者的承诺，为这些符合条件的患者提供了可靠的治疗选择。”
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