实锤?阿托品院内制剂多家互联网医院停售

医药 来源:医谷网
2022
07/24
12:23
医谷网 医药

6月就已在业内盛传的“阿托品院内制剂在互联网被禁售”,7月再添实锤。

部分互联网医院停售

日前,兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院在其互联网医院首页发布一则通知称,自7月22日起,该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液,患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方,该则通知对于停售的原因及恢复时间,并未有提及。

无独有偶,今年旗下子公司才获得0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂注册证的欧普康视也对外表示,目前阿托品滴眼液的互联网诊疗已暂停。

以同样模式销售低浓度阿托品院内制剂的何氏眼科相关人士则透露,其阿托品滴眼液准入是去年年底才拿到的,今年才开始销售,基本是以线下医院为主。

除了眼科企业,全国还有多家公立医院的医疗机构的低浓度阿托品院内制剂获得了批件,包括山东省眼科医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等。

医谷记者以患者身份登录其中的山东省眼科医院的互联网医院发现,其首页也弹出了一条温馨提示,其中明确,该院互联网医院不开具低浓度阿托品医疗机构制剂处方及调剂。

但值得注意的是,医谷记者同样以患者身份分别致电复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的互联网医院,及爱尔眼科互联网医院询问是否可以在线开具低浓度阿托品制剂时,二者的客服答复均可以开具,不过,前者提到患者复诊时才可以开具,后者则要求记者把相关眼科疾病信息上传给医生。

事实上,早在6月中下旬,就有传言称阿托品院内制剂在互联网被禁售,并引发了国内多家眼药或眼科医疗服务上市公司股价大跌,截至7月22日收盘,兴齐眼报93.26元/股,跌幅4.58%, 欧普康视(SZ300595)报51元/股,跌幅3.23%,爱尔眼科报33.2元/股,跌幅1.01%。

在线销售的“另辟蹊径”

据了解,阿托品本是一种抗胆碱药,由颠茄和其他茄科植物提取而来,眼科领域常用于散瞳检查验光,可以缓解睫状肌痉挛,在使用的过程中医生们还发现,阿托品同时还可缓解近视,但存在畏光、散瞳、过敏性结膜炎等副作用。在后续的研究中,研究人员发现低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果(51%近视控制效果)并存在较少反弹。也正是因其能帮助控制眼轴增长、延缓近视进展,减少近视相关并发症等,因此被众多家长称为“近视神药”。

2021年7月,国家卫生健康委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》在“科学诊疗与矫治”中提及“低浓度阿托品滴眼液”。其中表示,在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜(OK镜)减缓近视进展时,建议到正规医疗机构,在医生指导下,按照医嘱进行。

但业界对该药的安全性、副作用一直存疑,有专家表示,低浓度阿托品对儿童近视进展有控制效果,但个体差异较大,长期使用会导致调节幅度降低,同时有的孩子会有瞳孔散大、畏光、视近模糊等不适,会不会对睑板腺和泪腺有影响,还需要进一步研究。

因此,在我国还尚未有通过临床验证正式获批上市的产品,目前市场上使用的产品主要是以院内制剂的形式生产销售。

所谓院内制剂,即医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准而配制、自用的固定处方制剂,需要特别指出的是,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的有关规定,院内制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,通俗地说,医疗机构制剂理论上不能超过医疗机构所在地使用。

于是,一些眼科医疗服务商依托旗下医院的互联网医院另辟蹊径,以在线形式销售低浓度阿托品,部分公立医院也走上了这一销售途径,这种互联网医院销售模式大致是:患者先在线下医院进行初诊,获得医生开具的处方单,然后再到互联网医院线上提交处方单进行复诊。最后,医院将本院的阿托品院内制剂快递给患者。

兴齐眼药是这类销售模式典型的受益代表之一。

2019年1月,兴齐眼药旗下沈阳兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》,获准允许配置规格为0.4ml:0.04mg(即浓度为0.01%)的硫酸阿托品滴眼液。同年12月底,沈阳兴齐眼科医院互联网医院获批成立,患者可以通过线上上传病历、检查单和处方,沈阳兴齐眼科医院医生审核的方式进行远程购买0.01%阿托品,这也直接助推了兴齐眼科的业绩实现了“步步高”。

根据兴齐眼药此前披露的业绩显示,据公司相关公告,2019~2021年,沈阳兴齐眼科医院分别实现营收2367.98万元、1.38亿元和3.17亿元,分别实现净利润为-1923万元、1651万元和5038万元。兴齐眼药明确,沈阳兴齐眼科医院药品收入的主要构成为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。

虽然凭借院内制剂资质销售0.01%阿托品带来了显著的经济效益,但该销售模式合规性和用药安全性也一直受到争议。

流传官方已发文明确禁止

在行业争议下,日前,业内流传着一份国家药监局联合国家卫健委下发的《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》(以下简称《通知》),内容提示,为保障公众用药安全,国家药监局会同国家卫健委组织专家对长期使用低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂用于近视相关适应症进行论证。专家认为,目前本品短期使用暂未发现严重安全性风险,但长期使用的安全性和有限性数据尚不充分,应当继续关注并充分收集相关数据。

同时,该《通知》明确,规范医疗机构对本品的临床使用,本品应当在临床医生处方和严格监测下使用,医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品处方及调剂,各地方卫生健康部门要加强对医疗机构使用本品规范性、合理性的监督和管理。

根据科创板日报的报道,有地方药监人士向记者确认了该份文件的真实性。至此,阿托品院内制剂临床使用监管趋严的事实已基本明确。

互联网销售模式遭堵,意味着眼科医疗服务商们需要加紧推进另外一条路,即阿托品通过临床试验获批,以“国药准字”号的身份销售给患者,目前走得比较靠前的是兴齐眼药。

去年10月,兴齐眼药在投资者互动平台表示,公司研制的低浓度硫酸阿托品滴眼液处于三期临床试验阶段。这里需要提到的是,兴齐眼药曾在2019年以3类仿制药注册硫酸阿托品滴眼液,但因参比制剂亚妥明“安全有效性不充分”被否。

医谷经药物临床试验登记与信息公示平台查询,目前兴齐眼药的阿托品滴眼液临床试验项目有3项,分别是:硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验(登记号CTR20200084);硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的2年临床试验(登记号CTR20200085),;硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展III期临床试验(登记号CTR20212468),均处于三期临床。

与此同时,还有多家企业也在进行相关临床,包括杭州赫尔斯科技有限公司/ 南京瑞年百思特制药有限公司申请的“在中国健康受试者中开展硫酸阿托品滴眼液的I期临床研究”、兆科眼科开展的“两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究”、以及欧康维视申请的“一项评价OT-101(硫酸阿托品0.01%)治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究”等。

来源:医谷网

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