“近视神药”在互联网被禁售?兴齐眼药大跌

医药 来源:医谷网
2022
06/24
15:47
医谷网 医药

“近视神药”阿托品一有风吹草动,就会受到强烈的社会关注,甚至引发资本震荡。

今日(6月24日),有传言称阿托品院内制剂在互联网被禁售,受该传言影响,今日A股的眼科板块早盘出现集体跳水,其中兴齐眼药领跌,截至今日午间收盘大跌17.69%,下午开盘后,依然未能“翻红”,截止今日收盘,兴齐眼药报每股136.02元,相较于昨日的收盘价163.40,跌幅超16%。

阿托品院内制剂真的不准在互利网渠道上流通了?对此,多位业内专家表示,大概率为谣言,兴齐眼药相关人士也回应称,其未听闻限开的传闻,公司生产经营一切正常。

国内尚未有产品获批

近视一旦发生就不可逆转,只能延缓其进一步进展,国家卫健委发布的《中国眼健康白皮书》显示,截至2020年底我国5岁以上人口近视患病率上升到51%,近视患者数快速上升至7.1亿人,而阿托品因能帮助控制眼轴增长、延缓近视进展,减少近视相关并发症等,因此被众多家长称为“近视神药”。

阿托品治疗近视属于老药新用,阿托品本是一种抗胆碱药,由颠茄和其他茄科植物提取而来,眼科领域常用于散瞳检查验光,可以缓解睫状肌痉挛,但在使用的过程中医生们发现,阿托品同时还可缓解近视,但存在畏光、散瞳、过敏性结膜炎等副作用。在后续的研究中,研究人员发现低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果(51%近视控制效果)并存在较少反弹。2021年7月3日,国家卫健委发布的《儿童青少年防控近视指南》中也指出,低浓度阿托品滴眼液可作为儿童青少年近视发展的有效干预措施。

在国际上,使用阿托品滴眼液控制近视已接近20年,并证实0.01%阿托品对于近视控制的有效率可达到30%-50%。新加坡、印度、中国台湾省、日本已先后批准了低浓度阿托品滴眼液上市。但在我国,由于相关药物的临床试验仍在进行中,因此阿托品尚未在国内以“国药准字”获批上市。

受益者

尽管尚未有国家药监局批准的相关产品上市,但庞大的市场需求催生了0.01%阿托品阿托品“曲线上市渠道”,即院内制剂+互联网医疗,兴齐眼药就是其中的入局者之一。

2019年1月,兴齐眼药旗下沈阳兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》,获准允许配置规格为0.4ml:0.04mg(即浓度为0.01%)的硫酸阿托品滴眼液。同年12月底,沈阳兴齐眼科医院互联网医院获批成立,患者可以通过线上上传病历、检查单和处方,沈阳兴齐眼科医院医生审核的方式进行远程购买0.01%阿托品,这也直接助推了兴齐眼药的业绩实现了“步步高”。

根据兴齐眼药此前披露的业绩显示,2020年-2021年,沈阳兴齐眼科医院分别实现营收1.38亿、3.17亿,兴齐眼药明确,沈阳兴齐眼科医院药品收入的主要构成为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。

而在未实现0.01%阿托品的院内制剂方销售前,于2016年登陆创业板的兴齐眼药业绩一直不尽如人意,财务数据显示,其2017年实现净利润3944万元,同比下降27.3%,2018年实现净利润1366万元,同比下降65.4%。由于业绩不佳,公司股价也曾一落千丈,从新股开板高点55.73元曾下跌至低点12.65元,直至0.01%阿托品院内制剂给兴齐眼药注入了一剂“回春药”,兴齐眼药开始一路高走,在2020年7月曾创下报每股226.2元的历史新高。

虽然凭借院内制剂资质销售0.01%阿托品带来了显著的经济效益,但有行业人士表示,阿托品滴眼液通过互联网医院平台进行远程售药的合规性向来值得商榷。

有三甲医院药师还表示:如果通过互联网医院就能实现将院内制剂卖到全国各地,那为什么还要费劲做药品注册呢?

事实上,不止是兴齐眼科,另包括兴齐眼药的“同行”爱尔眼科、欧普康视也在进行0.01%阿托品院内制剂的销售。

2021年2月,爱尔眼科发布公告称,爱尔眼科旗下长沙爱尔眼科医院取得了湖南省药品监督管理局核准签发的《医疗机构制剂注册批件》。长沙爱尔眼科医院与湖南迈欧医疗科技有限公司共同联合开发的硫酸阿托品滴眼液符合《医疗机构制剂注册管理办法》有关规定,同意注册并核发制剂批准文号。同年7月,爱尔眼科在投资者互动平台上回复投资者时透露,爱尔眼科集团互联网医院已正式上线,开展的业务中包含阿托品销售。

今年6月,欧普康视宣布其控股子公司合肥视眼科医院获得《医疗机构制剂注册批件》,该医院可以开始配制和销售低浓度阿托品用于儿童青少年近视防控,以满足临床对该品种的需求。

此外,全国还有多家公立医院的医疗机构制剂硫酸阿托品滴眼液获批,包括山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等。

销售的合规性质疑,来自同行及医院的竞争,促使兴齐眼药正在加速自身产品的临床开发。

正在进行三项临床试验

据了解,2016年兴齐眼药获得新加坡国立眼科独家授权,拿到硫酸阿托品滴眼液10年临床研究数据。之后,兴齐眼药向药监局递交了两个阿托品新药的申请。一个是仿制药,适应症为散瞳及睫状肌麻痹,申报上市申请;另一个是2.4类新药,适应症为延缓儿童近视进展,申报临床试验,不过之后药监局仅同意了延缓儿童近视进展的临床试验。去年10月,兴齐眼药在投资者互动平台表示,公司研制的低浓度硫酸阿托品滴眼液处于三期临床试验阶段。

医谷查询药物临床试验登记与信息公示平台显示,目前兴齐眼药在研的硫酸阿托品滴眼液临床试验项目有3项,分别是:硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验(登记号CTR20200084,目前该试验已入组406人,试验在温州医科大学附属眼视光医院、浙江省人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等8家医院开展;硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的2年临床试验(登记号CTR20200085),已入组486人,试验在上海市第一人民医院、南京医科大学眼科医院、西安交通大学第二附属医院等15家医院开展;硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展III期临床试验(登记号CTR20212468),已入组800人,该试验针对的是不同浓度硫酸阿托品滴眼液(0.02%/0.04%)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的验证,在首都医科大学附属北京同仁医院、郑州大学第一附属医院、河南省立眼科医院等32家医院开展。

根据国盛证券的报告,兴齐眼药2.4类新药的上市申请有望在2023-2024年获批,届时将有3年监测期,实际将享受3-5年的市场独占。预计2030年低浓度硫酸阿托品滴眼销售金额有望达到53.08亿元。

来源:医谷网

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