恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获FDA孤儿药资格认定_医药

2022

06/16

09:46

医谷网医药

近日，恒瑞医药发布公告称，其海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获美国FDA授予的孤儿药资格认定。恒瑞医药方面表示，此次海曲泊帕乙醇胺片获得孤儿药资格认定后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

据了解，海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。经查询，国外已有海曲泊帕乙醇胺片同类产品Eltrombopag（葛兰素史克/诺华，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals，商品名Doptelet）、Lusutrombopag（Shionogi，商品名Mulpleta）获批上市。在国内，Eltrombopag于2017年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特发性）血小板减少症成人患者，2022年5月扩展至6-11岁儿童患者。Avatrombopag于2020年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。EvaluatePharma数据库显示，2021年上述3个同类产品全球销售额约为21.43亿美元。

2017年12月，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片获批开展治疗再生障碍性贫血的临床试验；2019年8月，获批开展治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的临床试验；2020年11月，获批开展治疗儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床试验；2022年1月，在美国获批开展治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床试验。

此前，海曲泊帕乙醇胺片已在国内获批上市两个适应症，分别为用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗；用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

截至目前，恒瑞医药对于海曲泊帕乙醇胺片的相关项目累计已投入研发费用约2.35亿元。

来源：医谷网

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