国家药监局批准1类创新药阿更葡糖钠注射液上市_医药

2026

07/14

17:01

医谷网医药

近日，国家药品监督管理局批准杭州奥默医药股份有限公司申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液（商品名称：奥美克松）上市，该药品用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

阿更葡糖钠注射液（商品名称：奥美克松）是由中国自主研发新一代特异性肌松拮抗剂，获“十二五”、“十三五”、“2020”国家“重大新药创制”专项支持项目。

两项III期临床试验CT03-01和CT03-02 研究结果显示，奥美克松钠可快速、精准逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（拮抗中度阻滞的中位恢复时间2.25分钟，拮抗深度阻滞的中位恢复时间2.48分钟）。与阳性对照药布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）相比，再箭毒化的发生率更低（奥美克松钠 vs.布瑞亭：拮抗中度阻滞时为0 vs. 1.3%；拮抗深度阻滞时为0.6% vs.1.2%），拮抗肌松残余更彻底。安全性方面，奥美克松钠在上市前的临床试验中未观察到过敏/超敏不良反应。

奥美克松（阿更葡糖钠注射液）可以促进患者早期拔管，减少因肌松残余导致的术后并发症。在中国获批后，可为全麻手术患者带来更安全、精准、彻底拮抗术后残余肌松全新治疗选择。

来源：医谷网

标签