滨会生物溶瘤病毒新适应症获批IND，用于晚期实体瘤_医药

2022

06/13

10:03

医谷网医药

近日，国家药监局药品审查中心（CDE）官网显示，武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司（以下简称“滨会生物”）的重组人GM-CSF 溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）临床申请（受理号：CXSL2200125）获批，适应症为晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤。

滨会生物专注于肿瘤免疫治疗溶瘤病毒细分领域，目前已经搭建了溶瘤病毒免疫治疗平台，并建立了多条溶瘤病毒产品管线，2021年该公司有建设了核酸药物和蛋白药物平台，这两个研发平台立足于拥有自主知识产权的LNP递送系统、多种RNA结构、三聚体蛋白结构、分子夹抗体制备蛋白纯化系统等创新技术。

目前滨会生物研发进展最快的产品是BS001注射液，即重组溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒（OH2）注射液，该产品基于分子克隆、DNA同源重组等技术，剔除病毒基因组中的神经病毒基因、免疫抑制基因，插入免疫增强因子基因对II 型单纯疱疹病毒进行改造而成。

2018年6月，该产品获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，成为国内首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究的溶瘤病毒，之后又陆续获批多项临床试验。2021年4月，由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授牵头的溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒OH2注射液国内多中心临床研究结果发表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer周刊，公布了OH2作为单一药物或与抗PD-1抗体HX008联合应用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的临床试验结果。结果显示肿瘤内注射 OH2 耐受性良好，在转移性食管癌和直肠癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性。

2021年8月，滨会生物宣布获得美国FDA许可，将在美国开展针对多种实体瘤的临床试验。

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