近日,据CDE官网显示,诺和诺德司美格鲁肽片上市申请已获受理,这是国内首个申报上市的GLP-1R口服制剂,由其在中国的临床试验进程据推测,此次申报的适应症或为治疗2型糖尿病。
司美格鲁肽(曾用名:索马鲁肽)原研由诺和诺德开发,是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1受体激动剂)类似物,一周仅需一次给药即可实现降糖效果。2019年9月,司美格鲁肽口服剂型(商品名为Rybelsus)获得FDA批准,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制,这是全球首个获批的口服GLP-1药物,截止目前,Rybelsus已在全球29个国家获批上市,根据诺和诺德2021年财报,Rybelsus2021年全球销售额为48.38亿丹麦克朗,约合(7.69亿美元),司美格鲁肽的注射剂型则为诺和诺德带来了337.05亿丹麦克朗(约合53.59亿美元)的收入。
截止目前,全球范围内已有9款GLP-1药物获批上市,而在国内也已批准上市了8款(不包括复方制剂),其中6款为进口药,分别是阿斯利康的艾塞那肽(一日两次)、诺和诺德的利拉鲁肽(一日一次)和司美格鲁肽(一周一次)、赛诺菲的利司那肽(一日一次)、礼来的度拉糖肽(一周一次),以及2款国产药,分别为翰森制药的洛塞那肽(一周一次),以及上海仁会生物的贝那鲁肽(一日三次),目前尚未有口服GLP-1R获批。
来源:医谷网
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