NMN原料首获FDA NDI审批，可作为新的膳食补充剂_医药

2022

05/27

10:10

医谷网医药

近日，经美国FDA（美国食品药品监督管理局）审核，2022年5月17日，尚科生物医药（上海）有限公司正式收到FDA的确认函（AKL）：确认尚科生物的NMN原料成功通过NDI（新膳食成分）审批。

根据FDA的NDI接受确认函信内容，到2022年6月5日静默期满后，尚科生物的NMN原料就可以正式用于美国保健品的生产、销售和推广上了。同时在2022年6月21日开始，可以在www.regulations.gov网站上作为新的膳食补充剂被找到，编号为1247。这也让尚科生物成为全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批准的生产企业。

确认函（预计7月初可在FDA官网下载查看）

NMN全称为β-烟酰胺单核苷酸，NMN在进入人体后，能迅速转化为NAD+，弥补了衰老引起的NAD+含量下降的情况。

NDI是New Dietary Ingredients 的缩写，是美国膳食补充剂市场重要的认证体系，根据美国联邦食品、药品及化妆品法令第21 U.S.C.350b(d)的规定，企业如果认为其将推出市场的膳食补充剂中，含有新的膳食成分（是指1994年10月15日之前未在市场出现过的成分），该企业必须在产品面市前最少75天，向监督管理局呈上报告书，提供该新成分的详细资料，并证明有理由预期该新成分对人体的吸收是安全的。

美国每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市，然而，在启动NDI至今的28年时间里，FDA仅受理了不到1300个NDI通知，而在每年提交的NDI认证申请中，FDA无异议回复（AKL）通过率只有39%。

本次NDI的通过不仅代表FDA官方机构对尚科生物NMN原料的安全性与品质的认可，也代表美国FDA官方正式批准NMN可以在美国作为膳食补充剂原料成分，这是对全球NMN行业发展的重大利好消息，也长期有利于NMN行业的不断规范发展。

为满足快速增长的市场需求，集团公司——浙江尚科生物医药有限公司占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物产业化基地项目已于2020年5月动工建设，其中有设计NMN产能100吨/年的专门生产车间，计划2022年投产。

来源：医谷网

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