呈诺医学iPSC来源细胞疗法获批临床试验_医药

2022

04/27

13:13

医谷网医药

日前，国家药监局药品审查中心（CDE）官网显示，呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司（简称“呈诺医学”）“异体内皮祖细胞（EPCs）注射液”（代号ALF201）临床试验申请（IND）获批（受理号：CXSL2200090），适应症为：拟用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中。据呈诺医学早先新闻稿，这是一款基于诱导多能干细胞（iPSC）技术的细胞产品。

脑卒中是一种突然起病的脑循环障碍性疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。急性缺血性脑卒中患者缺血核心是由不可逆转的梗死组织组成，周围是半暗带即功能受损但可挽救的组织。急性脑卒中后，随着时间的推移，缺血核心可能扩展到半暗带，进一步发生梗死。如果缺血组织能够得到较早、有效的治疗，可中止梗死组织的扩展，降低脑损伤。缺血性卒中占所有卒中的75-90%。到目前为止，其临床治疗仍然缺乏有效的治疗手段和药物，现有常规处理方法不能快速有效恢复局部血供，达不到避免神经损伤、促进神经修复的关键目的。

内皮祖细胞（EPCs），即血管内皮前体细胞，广泛参与缺血组织的血管发生和血管后损伤。呈诺医学的ALF201是基于iPSC定向诱导分化制备内皮祖细胞（EPC）原液，并进而得到的内皮祖细胞注射液，2021年1月，呈诺医学申报了ALF201的临床试验申请，目前临床试验申请获批。

此外，2021年11月11日，国家药监局药品审查中心审批通过由国健呈诺研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受体 NK 细胞（CAR-NK）注射液”的临床试验申请。这也是国家药监局药品审查中心正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品。据公开资料显示，国健呈诺是呈诺医学与国亦生命共同成立的合资公司，由呈诺医学团队负责技术研发、国亦生命团队负责市场运作。

来源：医谷网

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