呈诺医学iPSC来源细胞疗法获批临床试验

医药 来源:医谷网
2022
04/27
13:13
医谷网 医药

日前,国家药监局药品审查中心(CDE)官网显示,呈诺再生医学科技(珠海横琴新区)有限公司(简称“呈诺医学”)“异体内皮祖细胞(EPCs)注射液”(代号ALF201)临床试验申请(IND)获批(受理号:CXSL2200090),适应症为:拟用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中。据呈诺医学早先新闻稿,这是一款基于诱导多能干细胞(iPSC)技术的细胞产品。

脑卒中是一种突然起病的脑循环障碍性疾病,具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。急性缺血性脑卒中患者缺血核心是由不可逆转的梗死组织组成,周围是半暗带即功能受损但可挽救的组织。急性脑卒中后,随着时间的推移,缺血核心可能扩展到半暗带,进一步发生梗死。如果缺血组织能够得到较早、有效的治疗,可中止梗死组织的扩展,降低脑损伤。缺血性卒中占所有卒中的75-90%。到目前为止,其临床治疗仍然缺乏有效的治疗手段和药物,现有常规处理方法不能快速有效恢复局部血供,达不到避免神经损伤、促进神经修复的关键目的。

内皮祖细胞(EPCs),即血管内皮前体细胞,广泛参与缺血组织的血管发生和血管后损伤。呈诺医学的ALF201是基于iPSC定向诱导分化制备内皮祖细胞(EPC)原液,并进而得到的内皮祖细胞注射液,2021年1月,呈诺医学申报了ALF201的临床试验申请,目前临床试验申请获批。

此外,2021年11月11日,国家药监局药品审查中心审批通过由国健呈诺研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素(Mesothelin,MSLN)嵌合抗原受体 NK 细胞(CAR-NK)注射液”的临床试验申请。这也是国家药监局药品审查中心正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品。据公开资料显示,国健呈诺是呈诺医学与国亦生命共同成立的合资公司,由呈诺医学团队负责技术研发、国亦生命团队负责市场运作。

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