MPP授权中国企业生产辉瑞新冠口服药Paxlovid的许可细节,不包括中国

医药 来源:医谷网
2022
03/18
22:13
医谷网 医药

3月17日晚间,首批2.12万盒辉瑞新冠治疗药物奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)经上海外高桥保税区海关验放并办理通关手续后,正式进入中国。

媒体和大众普遍关注的中国相关企业获得日内瓦药品专利池组织(Medicines PatentPool, MPP)授权生产辉瑞新冠口服药Paxlovid原料药和制剂的事宜3月18日也正式得到了确认。

3月18日,复星医药和华海药业相继发布公告,正式确认获得上述授权事宜,但授权区域并不包括中国,同时两家企业披露了相关授权的细节。

复星医药此次获得许可的公司为上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司复星医药产业,华海药业此次获得许可的为上市公司本身浙江华海药业股份有限公司。

许可为非独家许可。

获许可区域不包括中国,为印度尼西亚、越南、巴基斯坦、科特迪瓦等95个中低收入国家。

许可生产包括对奈玛特韦原料(药)及成品药(制剂)的生产,以及奈玛特韦/利托那韦组合的生产。

本次许可下相关产品在生产前,尚需完成相关技术交接且生产设施需经 SRA(严格监管机构,包括国际人类用药技术要求协调理事会(ICH) 成员、或 ICH 观察员及与 ICH 成员相关监管机构等) 批准或通过 WHO PQ 认证。

许可产品将按实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理加价(经协商)进行供应。鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品,相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。

关于专利许可费,根据购买方性质的不同,获得授权的企业应按照年度净销售额(定义依据协议) 的5%或10%向辉瑞支付专利许可使用费。基于 Pfizer-MPP 协议,前述专利许可使用费将自 WHO 宣布 COVID-19不再被列为“国际关注的突发公共卫生事件”的次月起开 始收取。但在低收入国家的销售,将豁免向辉瑞支付专利许可使用费。

MPP 有权依据《分许可协议》终止本次分许可。

双方如发生争议无法协商解决的,则可通过仲裁方式解决。仲裁地应为美国纽约。美国纽约法院具有专属管辖权。

总体而言,虽然复星医药、华海药业等公司获得了此次授权,但此次授权范围并不包括中国,授权的95个国家普遍为中低收入国家,未来生产设施的建设和销售还存在诸多不确定性,同时也面临许可产品在授权区域内能否获得当地药品监管机构上市批准的问题。

根据最新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)适用于发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)患者,300mg的奈玛特韦与100mg的利托那韦同时服用,每12小时一次,连续服用5天,不得与哌替啶、雷诺嗪等高度依赖 CYP3A 进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。

来源:医谷网

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