创新药企自研PD-1抗体国际化临床研究重大突破,基石药业nofazinlimab(CS1003)国际多中心研究患者入组目标达成

医药 来源:医谷网
2022
03/18
10:11
医谷网 医药

3月18日,港股创新药企基石药业(2616.HK)宣布,其PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。值得一提的是,基石药业此次研究是国际多中心开展,为中国创新药企自研PD-1抗体开展国际化临床研究起到了示范作用。

这是继舒格利单抗在一线胃癌和一线食管鳞癌完成入组后,基石药业近期在消化道高发肿瘤中完成预设入组目标的第三项大型注册研究,标志着基石药业自主研发的肿瘤创新免疫疗法取得了新的进展。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究,其在全球范围内有74家研究中心,旨在评估nofazinlimab(CS1003)联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究终点为总生存期(OS)和疾病无进展生存期(PFS)。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士担任研究的全球主要研究者。

肝癌已成全球常见恶性肿瘤

CS1003-305研究基于全球患者展开

肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤,根据世界卫生组织国际癌症研究所公布的“全球肿瘤流行病统计数据2020”显示,2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万,因肝癌死亡的人数超过83万,死亡人数接近新发病人数。在原发性肝癌患者中,HCC最为常见。晚期HCC患者疾病进展迅速,预后较差,5年生存率仅12.1%。仑伐替尼、索拉非尼等是适用于该领域的靶向治疗药物。而全球范围内,对免疫疗法和靶向疗法的联合应用已经成为治疗HCC的一个重要发展方向。

基石药业CS1003-305的研究设计是基于之前一项名为CS1003-102研究的优异数据。在CS1003-102研究中,nofazinlimab(CS1003)联合仑伐替尼初步展示了一线治疗在中国不可切除肝细胞癌患者中的优异疗效和良好安全性,20例患者被纳入有效性分析集,ORR达到40%,中位PFS为8.4月,且没有患者发生4级及以上的治疗相关不良事件。与CS1003-102研究不同,CS1003-305的研究将是国际多中心的,其在全球范围内有74家研究中心。

对此,基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们高兴地看到CS1003-305研究提前成功达成预设患者入组目标,期待着CS1003-305的研究结果可以为全球晚期HCC患者提供更优的治疗选择。”

多款品种达成合作和成功上市 

基石药业商业化步伐持续加速

在业内看来,此次基石药业nofazinlimab(CS1003)国际多中心III期注册性研究完成预设患者入组目标,也对该品种在海外市场的商业化进展起到推动作用,大大提速其商业化步伐。值得注意的是,早在2020年,基石药业就已经与EQRx公司就CS1003达成战略合作,基石药业独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化CS1003。基石药业将保留nofazinlimab在大中华区的开发和商业化权利,并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。

基于nofazinlimab(PD-1抗体)、舒格利单抗(PD-L1抗体)和CS1002(CTLA-4抗体)的研发进展, 基石药业成为国内少有的同时拥有三大肿瘤免疫治疗骨架药物的创新药企,并且三大品种已全部与跨国药企或国内大型药企达成了合作开发协议。

除nofazinlimab(CS1003)外,基石药业也与EQRx公司就舒格利单抗大中华区以外地区的开发和商业化达成战略合作;而2021年底,基石药业与恒瑞医药就CS1002达成在大中华地区的战略合作暨独占许可协议。

不仅如此,在过去的12个月里,基石药业已有普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)、择捷美® (舒格利单抗注射液)和拓舒沃®(艾伏尼布片)四款创新药获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,商业化步伐持续加速。

目前,基石药业已经建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线,获得了四款创新药七项新药上市申请的批准,未来还将不断推出同类首创/同类最佳的肿瘤药物或疗法,为全球患者带来更好的治疗可能。

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

北京昌平警方:2人伪造护士执业证书从事核酸采集资讯

北京昌平警方:2人伪造护士执业证书从事核酸采集

近日,昌平警方接一核酸检测机构报警称:在核酸采集业务巡检过程中,发现有人持假护士执业证上岗。

2022-05-22 21:00

关于猴痘:唯一获批的疫苗卖了超1.8亿美元资讯

关于猴痘:唯一获批的疫苗卖了超1.8亿美元

新冠未了,猴痘来袭,引发全球关注。

2022-05-22 17:55

药品加价不超过15%,中药饮片不超过25%,首个药店纳入门诊统筹标准发布资讯

药品加价不超过15%,中药饮片不超过25%,首个药店纳入门诊统筹标准发布

近日,河北省医疗保障局印发《关于将符合条件的定点零售药店纳入门诊保障范围的通知》,逐步将符合条件的定点零售药店经遴选确定为门诊保障定点药店,开通门诊费用直接结算,其...

2022-05-21 19:45

tDCS技术使用的安全注意事项资讯

tDCS技术使用的安全注意事项

tDCS技术(经颅直流电技术)出现20多年以来,在国际上专业学术期刊刊发的数以千计的研究中,以及大量临床实验,都充分验证了其证安全可靠性。因此,该项技术已经被广泛应用。

2022-05-21 13:40

近40名专家集体跳槽郑大一附院是怎么发生的资讯

近40名专家集体跳槽郑大一附院是怎么发生的

近日,一则“河南多家医院近40名专家跳槽郑大一附院”的报道引发舆论热议。

2022-05-21 11:37

国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》,人均预期寿命提高1岁左右资讯

国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》,人均预期寿命提高1岁左右

到2025年,人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右,人均健康预期寿命同比例提高。

2022-05-20 20:25

登顶中国眼科学十大进展,领跑国产高端眼科设备,视微靠什么?资讯

登顶中国眼科学十大进展,领跑国产高端眼科设备,视微靠什么?

超越进口的技术壁垒,视微影像如何构建?

2022-05-20 17:44

又一款溶瘤病毒联合PD-1治疗实体瘤获批准临床试验资讯

又一款溶瘤病毒联合PD-1治疗实体瘤获批准临床试验

近日,CDE官网显示:圣森生物MW11注射液与OH2注射液联用获临床试验默示许可,拟定适应症为晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤。

2022-05-20 16:38

首个!诺奖得主公司Caribou“现货型”CAR-T疗法总缓解率达100%资讯

首个!诺奖得主公司Caribou“现货型”CAR-T疗法总缓解率达100%

近日,诺奖得主、CRISPR领域先驱Jennifer Doudna博士联合创建的Caribou Biosciences公司宣布,其基于CRISPR基因编辑的同种异体抗CD19 CAR-T细胞疗法CB-010,在治疗复发 难治...

2022-05-20 15:13

康希诺新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证资讯

康希诺新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证

世界卫生组织5月19日宣布,由中国康希诺生物股份公司研制的重组新冠疫苗克威莎正式通过世卫组织紧急使用认证,这是继国药和科兴疫苗后,第三款通过世卫组织紧急使用认证的中国新...

2022-05-20 13:09

普蕊斯,国内SMO第一股资讯

普蕊斯,国内SMO第一股

SMO,即临床试验现场管理组织(Site Management Organization 的缩写),主要提供临床试验执行方案,包括前期准备、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等,确保申办方临床...

2022-05-20 10:58

浙江拟将试管婴儿费用纳入医保资讯

浙江拟将试管婴儿费用纳入医保

近日,浙江省医疗保障局发布《关于支持“浙有善育”促进优生优育工作的通知(征求意见稿)》指出,将制定人工授精和试管婴儿等治疗不孕不育的辅助生殖相关技术医疗服务价格,按...

2022-05-20 10:45

心脏节律管理设备、神经调控设备等有源医疗器械相关产品临床评价推荐路径资讯

心脏节律管理设备、神经调控设备等有源医疗器械相关产品临床评价推荐路径

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》子目录,国药监局器器审中心编写了《医疗器械分类目录子目录12...

2022-05-20 10:06

海正药业签下君实生物新冠口服药物VV116委托生产合同资讯

海正药业签下君实生物新冠口服药物VV116委托生产合同

昨日晚间(5月19日),海正药业发布公告称,已与君实生物子公司上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,上海君拓和苏州...

2022-05-20 09:33

国家药监局:第五十四批仿制药参比制剂目录资讯

国家药监局:第五十四批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十四批)。

2022-05-19 20:17

上海任命罗蒙、虞涛为上海市卫生健康委员会副主任资讯

上海任命罗蒙、虞涛为上海市卫生健康委员会副主任

日前,上海市人民政府发布消息称,任命罗蒙、虞涛为上海市卫生健康委员会副主任。

2022-05-19 19:33

2022年Q1中国医院医药市场回顾数据资讯

2022年Q1中国医院医药市场回顾数据

随着医药市场持续回暖,2022年第一季度中国医院医药市场的总销售额*达到2261亿人民币(数据来源:IQVIA艾昆纬中国医院药品统计报告,≥100张床位),同比增长4 2%。基于12个月M...

2022-05-19 19:01

2022年,8家细胞基因企业“出海”获得IND/优先审评/孤儿药资格认定/再生医学先进疗法资讯

2022年,8家细胞基因企业“出海”获得IND/优先审评/孤儿药资格认定/再生医学先进疗法

近年来,本土创新药国际化发展已成为一大趋势。在细胞基因治疗领域,今年2月,传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛获FDA批准上市,成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,这不仅...

2022-05-19 18:57

用于治疗“渐冻症”,依达拉奉口服疗法获得FDA批准资讯

用于治疗“渐冻症”,依达拉奉口服疗法获得FDA批准

近日,三菱田边制药宣布,依达拉奉的口服剂型Radicava ORS(依达拉奉,Edaravone)已获得美国FDA批准,用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS),此前,Radicava ORS已获得FDA授予的优先审评资格。

2022-05-19 16:34

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径资讯

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》子目录,国药监局器器审中心编写了《子目录11“医疗器械消毒灭...

2022-05-19 16:17